CTO手順（PERFECTO）後のOFDIによる再内皮化のステント後評価 (PERFECTO)
2021年4月13日 更新者：Poitiers University Hospital
CTO 手順後の OFDI による再内皮化のステント後評価
PERFECTO の目的は、新世代の薬剤溶出ステント (DES) を使用した CTO 経皮的インターベンション (PCI) の成功から 3 か月後の再内皮化を OFDI 分析によって評価することです。
ポワチエ大学病院 (フランス) で実施される多中心的、観察的、前向き研究として設計された体系的な OFDI 分析は、CTO-PCI の直後と 3 か月後に実現されます。
ステント血栓症の主要な予測因子として知られている、位置異常、露出したストラット、および新生内膜過形成増殖のパーセンテージは、複合主要エンドポイントで組み合わせて、移植された各ステントの全長にわたって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38000
- GHM de Grenoble
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Nantes、フランス
- Bressollette
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Nimes、フランス、30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var、フランス、06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCI 直後の OFDI 分析による PCI による CTO 血行再建術の成功
- 再疎通した冠状動脈の OFDI 分析による 3 か月のフォローアップ
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 安全な冠状動脈 OFDI (重度のねじれ) を実現するための禁忌または不可能
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 妊娠中または出産の可能性がある女性
- 菌血症または敗血症
- 重度の血行動態不安定
- 重度の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CTOの再疎通に成功
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慢性完全閉塞の経皮的再疎通と、その後の即時の系統的冠状動脈光周波数領域イメージング (OFDI) の追加。
3ヶ月でのOFDI分析による2回目の冠動脈造影による再内皮形成の個人内ステント留置評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覆われていないステント ストラットの割合
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
(覆われていないストラットの数 x 100)/ストラットの総数。
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3ヶ月
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配置不良のステント ストラットの割合
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
(不揃いの支柱の数 x 100)/支柱の総数。
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3ヶ月
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新生内膜過形成増殖の割合
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
[(最小ステント面積 - 最小管腔面積)/最小ステント面積]x100。
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3ヶ月
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最小内腔面積
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
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3ヶ月
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最小ルーメン径
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 mm ごとに OFDI によって測定
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3ヶ月
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血栓
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
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3ヶ月
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エッジ解剖
時間枠：3ヶ月
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CTO 再疎通の 3 か月後に、移植された各ステントの全長にわたって 1 ミリメートルごとに OFDI によって測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI 直後の OFDI 分析の関連性
時間枠：初日
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次の基準の 1 つまたは複数の存在によって評価されるように、最終的な血管造影が最適と見なされたのに対し、ステント留置後の OFDI 分析で血管形成術の次善の結果が明らかになる患者の割合を推定すること:
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初日
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再内皮化に対するCTO血行再建術に採用された技術の影響
時間枠：3ヶ月
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再疎通の異なる方法間での主要な複合エンドポイントの比較:
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3ヶ月
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1年間の臨床フォローアップ
時間枠：1年
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各参加センターは、CTO PCI の 1 年後に、含まれるすべての患者の臨床評価を実施します。 これは、医学的フォローアップ中に被験者に直接確認することも、かかりつけの医師を介して間接的に確認することもできます。 標準化されたアンケートは、e-ケース レポート フォーム (CRF) の最後に提供されます。重大な心臓有害事象（心筋梗塞、死亡、脳卒中）、突然死、心臓病による入院、および重度の出血の発生が記録されます。 この1年間のフォローアップ中に、新しい冠動脈造影、およびPCIまたは冠動脈バイパス移植片（CABG）が通知されます。
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1年
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狭心症
時間枠：1年
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症状については、カナダ心臓血管学会（CCS）の等級付けシステムとニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、労作性狭心症と呼吸困難をそれぞれ評価し、CTO 血行再建術前に記録された症状と比較します。
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1年
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呼吸困難
時間枠：1年
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症状については、カナダ心臓血管学会（CCS）の等級付けシステムとニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、労作性狭心症と呼吸困難をそれぞれ評価し、CTO 血行再建術前に記録された症状と比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastien Levesque, MD、University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。