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CTO 절차 후 OFDI를 사용한 재내피화의 스텐트 시술 후 평가(PERFECTO) (PERFECTO)

2021년 4월 13일 업데이트: Poitiers University Hospital

CTO 절차 후 OFDI를 사용한 재내피화의 스텐트 시술 후 평가

PERFECTO의 목적은 CTO가 OFDI 분석을 통해 차세대 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 개입(PCI)을 성공적으로 수행한 후 3개월 후 재내피화를 평가하는 것입니다. 푸아티에 대학 병원(프랑스)에서 수행될 다중심, 관찰 및 전향적 연구로 설계된 체계적인 OFDI 분석은 CTO-PCI 직후 및 3개월에 실현될 것입니다. 스텐트 혈전증의 주요 예측 인자로 알려진, 부착 불량, 노출되지 않은 지주 및 신생 내막 과형성 증식의 백분율은 복합 1차 종점에서 조합된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 측정될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, 프랑스
        • Bressollette
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 즉각적인 PCI OFDI 분석과 함께 PCI에 의한 성공적인 CTO 혈관재생술
  • 재개관된 관상동맥의 OFDI 분석을 통한 3개월 추적
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 안전 관상 동맥 OFDI(심각한 비틀림)를 실현하기 위한 금기 또는 불가능
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  • 임신 또는 가임 여성
  • 세균혈증 또는 패혈증
  • 심한 혈역학적 불안정성
  • 심한 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 성공적으로 CTO recanalization
절차: 만성 완전 폐색의 경피 재개통술
만성 전체 폐색의 경피적 재개통술에 이어 포함 시 즉각적인 체계적 관상동맥 광학 주파수 영역 영상화(OFDI). 3개월에 OFDI 분석을 통한 두 번째 관상 동맥 조영술로 재내피화의 개인 내 스텐트 삽입 후 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
덮이지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다. (커버되지 않은 스트럿 수 x 100)/총 스트럿 수.
3 개월
잘못 배치된 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다. (잘못 배치된 스트럿 수 x 100)/총 스트럿 수.
3 개월
신생 내막 증식 증식의 백분율
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다. [(최소 스텐트 면적 - 최소 루멘 면적)/최소 스텐트 면적]x100.
3 개월
최소 루멘 영역
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
3 개월
최소 루멘 직경
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에서 측정
3 개월
혈전
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
3 개월
가장자리 해부
기간: 3 개월
이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 PCI OFDI 분석 후 관련성
기간: 첫날

스텐트 삽입 후 OFDI 분석에서 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 의해 평가된 바와 같이 최종 혈관 조영술이 최적으로 간주되는 반면 혈관 성형술의 차선 결과를 드러내는 환자의 비율을 추정하기 위해:

  1. 해부 또는 혈전.
  2. 잔류 협착.
  3. 적어도 하나의 잘못된 스트럿에 의해 정의된 스텐트의 잘못된 배치.
  4. 잔류 협착.
첫날
재내피화에 대한 CTO 재관류화에 사용된 기술의 영향
기간: 3 개월

다양한 재관통 방법 사이의 기본 복합 종점 비교:

  1. 선행.
  2. 역행.
  3. 해부/재진입.
3 개월
1년 임상 추적
기간: 1년

각 참여 센터는 CTO PCI 이후 1년에 포함된 모든 환자에 대한 임상 평가를 수행합니다. 이는 의학적 후속 조치 중에 피험자와 직접 또는 가정의를 통해 간접적으로 설정할 수 있습니다. 표준화된 설문지는 전자 사례 보고서 양식(CRF)의 끝 부분에 제공됩니다. 주요 심장 부작용(심근경색, 사망, 뇌졸중), 급사, 심장 질환으로 인한 입원 및 심한 출혈의 발생이 기록됩니다. 이 1년의 후속 조치 동안 모든 새로운 관상 동맥 조영술과 PCI 또는 관상 동맥 우회술(CABG)이 확인됩니다.

  1. 모든 원인에 의한 사망
  2. 심근 경색증
  3. 뇌졸중
  4. 급사
  5. 심장 원인으로 입원
  6. 심한 출혈
1년
협심증
기간: 1년
증상에 대해서는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 시스템과 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 운동으로 인한 협심증과 호흡곤란을 각각 평가하고 CTO 혈관재생술 전에 기록된 증상과 비교합니다.
1년
호흡곤란
기간: 1년
증상에 대해서는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 시스템과 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 운동으로 인한 협심증과 호흡곤란을 각각 평가하고 CTO 혈관재생술 전에 기록된 증상과 비교합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Poitiers University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PERFECTO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥의 만성 완전 폐색에 대한 임상 시험

만성 완전 폐색의 경피 재개통술에 대한 임상 시험

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정황

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