Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-stenting-vurdering af reendotelisering med OFDI efter CTO-procedure (PERFECTO) (PERFECTO)

13. april 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Post-stenting-vurdering af reendotelialisering med OFDI efter CTO-procedure

Målet med PERFECTO er at vurdere reendotelialiseringen 3 måneder efter vellykket CTO perkutan intervention (PCI) med en ny generation af lægemiddeleluerende stent (DES) ved OFDI-analyse. Designet som et multicentrisk, observationelt og prospektivt studie, som vil blive udført på University Hospital of Poitiers (Frankrig), vil en systematisk OFDI-analyse blive realiseret umiddelbart efter CTO-PCI og efter 3 måneder. Kendt som vigtige prædiktive faktorer for stenttrombose, vil procenter af malapposition, udækkede stivere og neointimal hyperplasi-proliferation blive målt over hele længden af ​​hver implanteret stent kombineret i et sammensat primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankrig
        • Bressollette
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld CTO-revaskularisering ved PCI med umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
  • 3 måneders opfølgning med OFDI-analyse af den rekanaliserede koronararterie
  • 18 år eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller umulighed at realisere en sikkerhedskoronar OFDI (alvorlige tortuositeter)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Bakteriemi eller septikæmi
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CTO-rekanalisering med succes
Procedure: Perkutan rekanalisering af kronisk total okklusion
Perkutan rekanalisering af kronisk total okklusion efterfulgt af øjeblikkelig systematisk koronar optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) ved inklusion. Intra-individuel post-stenting-vurdering af reendotelialisering med en anden koronar angiografi med OFDI-analyse efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udækkede stentstivere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. (Antal udækkede stivere x 100)/samlet antal stivere.
3 måneder
Procentdel af utilpassede stentstivere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. (Antal utilpassede stivere x 100)/samlet antal stivere.
3 måneder
Procentdel af spredning af neointimal hyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. [(minimalt stentareal - minimalt lumenareal)/minimalt stentareal]x100.
3 måneder
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder
Minimal lumen diameter
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent
3 måneder
Trombe
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder
Kantdissektion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevans af umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
Tidsramme: Dag et

At estimere procentdelen af ​​patienter, hvor OFDI-analysen efter stenting vil afsløre et suboptimalt resultat af angioplastik, mens den endelige angiografi blev anset for at være optimal, vurderet ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier:

  1. Dissektion eller trombe.
  2. Resterende stenose.
  3. Stentfejl defineret af mindst én utilpasset stiver.
  4. Resterende stenose.
Dag et
Indvirkningen af ​​den anvendte teknik til CTO-revaskularisering på reendoteliseringen
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning af primært sammensat endepunkt mellem forskellige måder at rekanalisering på:

  1. Anterograd.
  2. Retrograd.
  3. Dissektion/genindtræden.
3 måneder
Et års klinisk opfølgning
Tidsramme: Et år

Hvert deltagende center vil et år efter CTO PCI udføre en klinisk evaluering af alle inkluderede patienter. Dette kan fastslås direkte med forsøgspersonen under lægeopfølgningen eller indirekte via familielægen. Standardiseret spørgeskema vil blive leveret i slutningen af ​​e-caserapportformularen (CRF). Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, død, slagtilfælde), pludselig død, indlæggelse på grund af hjertesygdom og alvorlig blødning vil blive registreret. Enhver ny koronar arteriografi vil blive bemærket, såvel som enhver PCI eller koronar arterie bypass graft (CABG) under denne etårige opfølgning.

  1. Død af alle årsager
  2. Myokardieinfarkt
  3. Slag
  4. Pludselig død
  5. Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag
  6. Alvorlig blødning
Et år
Angina
Tidsramme: Et år
Om symptomer vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funktionel klassifikation blive brugt til at vurdere henholdsvis anstrengelsesinduceret angina og dyspnø og sammenlignet med symptomer registreret før CTO revaskularisering.
Et år
Dyspnø
Tidsramme: Et år
Om symptomer vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funktionel klassifikation blive brugt til at vurdere henholdsvis anstrengelsesinduceret angina og dyspnø og sammenlignet med symptomer registreret før CTO revaskularisering.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERFECTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger