最小変化腎症の治療のための活性型ビタミン D と減量プレドニゾロン (ADAPTinMCN)
2025年1月21日 更新者：University of Aarhus
原発性微小変化腎症の治療：プレドニゾロンとビタミン D に関する無作為化非盲検非劣性研究
従来、MCN は高用量のプレドニゾロンで治療され、患者の 60 ～ 90% で寛解が誘導されます。 プレドニゾロン治療には多くの副作用があり、現在の投与量は経験的です。 有効性の証拠がなく、現在受け入れられている治療レジメンに関連するリスクがあることを考えると、MCN での転帰をさらに特徴付け、新しい潜在的に毒性の低い治療レジメンを確立する必要があります。
目的は、活性型ビタミン D と組み合わせたプレドニゾロンの減量による治療が、MCN の寛解の達成と再発の予防において、標準の高用量プレドニゾロンと同程度に有効であるかどうか、および減量のプレドニゾロンが標準用量と比較して副作用が少ないかどうかを調べることです。 . さらに、この研究では、MCN の治療におけるプレドニゾロンの有効性と副作用に対するプレドニゾロン代謝の影響を調べます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
71
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Tilde Kristensen, MD
- 電話番号：+45 78447039
- メール：tilde.kristensen@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per Ivarsen
- 電話番号：+45 40460063
- メール：perivars@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Viborg、デンマーク
- Regional Hospital Viborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された微小変化腎症
- 早期の場合は最小限の変化: 5 年間再発なし、以前はプレドニゾロンのみで治療
- ネフローゼ症候群
- 18歳以上
除外基準:
- 基底細胞がん以外のがん
- リンパ増殖性疾患
- 妊娠
- eGFR < 30ml/分/1,73m2 (CKD-EPI)
- アレルギー
- デンマーク語なし
- 情報に基づいた証明を与える能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量プレドニゾロン
プレドニゾロン 1mg/kg/日
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錠剤プレドニゾロン
他の名前：
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実験的：アルファカルシドールと低用量プレドニゾロン
アルファカルシドール 0.5 マイクログラム/日およびプレドニゾロン 0.5 mg/kg/日
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錠剤プレドニゾロン
他の名前：
カプセル アルファカルシドール 0,5 マイクログラム/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解
時間枠：4～16週間
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治療から寛解までの時間と治療で寛解に達した患者の頻度
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4～16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：寛解後4週間から1年
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再発の頻度
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寛解後4週間から1年
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治療の副作用
時間枠：寛解後4週間から1年
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プレドニゾロンの副作用は、SF36 やクッシング QoL など、患者と医師の両方によるアンケートを使用して評価されます。
グルココルチコイド毒性指数は、プレドニゾロン関連の罹患率を定量化するために使用されます。
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寛解後4週間から1年
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唾液中のプレドニゾロン濃度
時間枠：プレドニゾロン治療開始4週間後
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唾液検査によるプレドニゾロン代謝の測定と特定の肝酵素の遺伝子解析
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プレドニゾロン治療開始4週間後
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HLA変異を含む遺伝子多型の割合
時間枠：ベースラインでの血液検査
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ゲノム HLA タイピング (HLA クラス I: A、B、および C および HLA クラス II: DM、DO、DP、DQ、および DR) を実行して、特定の HLA 対立遺伝子が MCN 患者でより頻繁にあるかどうかを調べます。
理論的に MCN に病態生理学的影響を与える可能性のある修飾遺伝子は、ターゲットを絞った次世代シーケンシングを使用してシーケンスされます。
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ベースラインでの血液検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Per Ivarsen、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Kristensen T, Birn H, Ivarsen P. A randomised controlled unblinded multicentre non-inferiority trial with activated vitamin D and prednisolone treatment in patients with minimal change nephropathy (ADAPTinMCN). Trials. 2021 Jul 12;22(1):442. doi: 10.1186/s13063-021-05393-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ADAPT in MCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。