최소 변화 신병증 치료를 위한 활성 비타민 D 및 감소된 용량의 프레드니솔론 (ADAPTinMCN)
2025년 1월 21일 업데이트: University of Aarhus
원발성 최소 변화 신병증의 치료: 프레드니솔론과 비타민 D에 대한 무작위 공개 표지 비열등성 연구
전통적으로 MCN은 환자의 60-90%에서 관해를 유도하는 고용량의 프레드니솔론으로 치료됩니다. 프레드니솔론 치료에는 수많은 부작용이 있으며 현재 복용량은 경험적입니다. 효능 증거가 부족하고 현재 허용되는 치료 요법과 관련된 위험을 감안할 때 MCN의 결과를 추가로 특성화하고 새롭고 잠재적으로 덜 독성인 치료 요법을 확립할 필요가 있습니다.
목적은 감소된 용량의 프레드니솔론과 활성화된 비타민 D를 병용한 치료가 MCN의 완화 및 재발 방지에 있어 표준 고용량 프레드니솔론만큼 효과적인지, 감소된 용량의 프레드니솔론이 표준 용량에 비해 부작용이 적은지 조사하는 것입니다. . 또한, 이 연구는 MCN 치료에서 프레드니솔론의 효능 및 부작용에 대한 프레드니솔론 대사의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tilde Kristensen, MD
- 전화번호: +45 78447039
- 이메일: tilde.kristensen@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Per Ivarsen
- 전화번호: +45 40460063
- 이메일: perivars@rm.dk
연구 장소
-
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, 덴마크
- Regional Hospital Viborg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 최소 변화 신병증
- 이전에 최소 변화인 경우: 5년 동안 재발 없음, 이전에는 프레드니솔론으로만 치료
- 신증후군
- 18세 이상
제외 기준:
- 기저세포 암 이외의 암
- 림프 증식성 질환
- 임신
- eGFR < 30ml/분/1,73m2(CKD-EPI)
- 알레르기
- 덴마크어 없음
- 정보에 입각한 증명을 제공할 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 프레드니솔론
프레드니솔론 1mg/kg/일
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태블릿 프레드니솔론
다른 이름들:
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실험적: 알파칼시돌 및 저용량 프레드니솔론
알파칼시돌 0.5마이크로그램/일 및 프레드니솔론 0.5mg/kg/일
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태블릿 프레드니솔론
다른 이름들:
캡슐 알파칼시돌 0.5마이크로그램/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 4~16주
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치료에서 관해까지의 시간 및 치료에서 관해에 도달하는 환자의 빈도
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4~16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 관해 후 4주에서 1년
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재발 빈도
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관해 후 4주에서 1년
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치료에 대한 부작용
기간: 관해 후 4주에서 1년
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프레드니솔론에 대한 부작용은 SF36 및 Cushing QoL을 포함하여 환자와 의사 모두의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
글루코코르티코이드 독성 지수는 프레드니솔론 관련 이환율을 정량화하는 데 사용됩니다.
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관해 후 4주에서 1년
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타액 내 프레드니솔론 농도
기간: 프레드니솔론 치료 시작 4주 후
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타액 검사 및 특정 간 효소의 유전자 분석을 통한 프레드니솔론 대사 측정
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프레드니솔론 치료 시작 4주 후
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HLA 변이를 포함한 유전적 다형성 비율
기간: 기준선에서 혈액 검사
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특정 HLA-대립 유전자가 MCN 환자에서 더 빈번한지 여부를 조사하기 위해 게놈 HLA 유형(HLA-클래스 I: A, B 및 C 및 HLA-클래스 II: DM, DO, DP, DQ 및 DR)을 수행할 것입니다.
이론적으로 MCN에 병태생리학적 영향을 미치는 잠재적 변형 유전자는 표적 차세대 시퀀싱을 사용하여 시퀀싱됩니다.
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기준선에서 혈액 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Kristensen T, Birn H, Ivarsen P. A randomised controlled unblinded multicentre non-inferiority trial with activated vitamin D and prednisolone treatment in patients with minimal change nephropathy (ADAPTinMCN). Trials. 2021 Jul 12;22(1):442. doi: 10.1186/s13063-021-05393-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADAPT in MCN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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