ソタグリフロジンの生物学的同等性試験

包含基準 :

• 18〜55歳の健康な男性および女性の被験者、男性または女性。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
• 体重が男性の場合は 50.0 から 100.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 90.0 kg まで、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 30.0 kg/m2 まで。
• 正常なバイタル サイン、ECG および検査パラメータ。
• 女性の被験者は、避妊の効果の高い方法を含む二重避妊法を使用する必要があります。 この研究ではホルモン避妊が許可されています。
• -研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
• 該当する場合は健康保険制度でカバーされ、および/または生物医学研究に関連する有効な国内法の推奨に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にはありません。
• パートナーが出産の可能性がある男性被験者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、最後の投与から3か月後までの二重避妊法の使用に同意する必要があります。
• パートナーが妊娠している男性被験者は、性交中にコンドームを挿入から最後の投与の 3 か月後まで使用する必要があります。
• 男性被験者は、最後の投与から3か月後まで、精子を提供しないことに同意しています。

除外基準:

• -スクリーニング時の臨床的に関連する疾患の病歴または存在 研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• -腎疾患の病歴、またはスクリーニング時の腎機能検査の有意な異常（Cockcroft-Gault式を使用して計算された糸球体濾過率[GFR] <90 mg /分）。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐。
• 含める前の 2 か月以内に 1 パイント以上の献血。
• 血圧の低下に関係なく症候性の体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性の体位性低血圧。
• -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• -深部静脈血栓症または肺塞栓症の存在の病歴、または深部静脈血栓症の再発または頻繁な病歴が一等親血縁者（親、兄弟、または子供）。
• -スクリーニング前の過去4週間の尿路感染症または性器真菌感染症の存在または履歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、研究中に喫煙を止めることができない。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)。
• 女性の場合、妊娠中（ベータHCG陽性と定義）、該当する場合は血液検査）、授乳中。
• 含める前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および生物学的製剤（抗体またはその誘導体）が含まれる前の4か月以内または生物学的製剤の最終排出半減期内に投与された。
• -適用される規制に従った以前の研究の除外期間中の対象。
• 緊急時に契約できない者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。