Estudo de Bioequivalência da Sotagliflozina

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos inclusive, masculino ou feminino.
• Certificado como saudável por avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive se mulher, Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive.
• Sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais normais.
• Indivíduos do sexo feminino devem usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método contraceptivo altamente eficaz, exceto se ela foi submetida a esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. A contracepção hormonal é permitida neste estudo.
• Tendo dado o consentimento informado por escrito antes da realização do procedimento do estudo.
• Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com a recomendação das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.
• Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.
• Indivíduos do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), devem aceitar o uso, durante a relação sexual, de um método contraceptivo duplo desde a inclusão até 3 meses após a última dose.
• Sujeitos do sexo masculino, cujas parceiras estejam grávidas, devem usar preservativo durante a relação sexual desde a inclusão até três meses após a última dosagem.
• O indivíduo do sexo masculino concordou em não doar esperma desde o momento da inclusão até 3 meses após a última dosagem.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico ou presença de doença clinicamente relevante na triagem que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
• História de doença renal ou teste de função renal significativamente anormal (taxa de filtração glomerular [GFR] <90 mg/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault) na triagem.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaquecas, náuseas e/ou vómitos recorrentes.
• Doação de sangue de um litro ou mais dentro de 2 meses antes da inclusão.
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Qualquer história de presença de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou história recorrente ou frequente de trombose venosa profunda em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
• Qualquer presença ou histórico de infecção do trato urinário ou infecção micótica genital nas últimas 4 semanas antes da triagem.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia).
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como beta-HCG positivo), exame de sangue se aplicável) amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão ou dentro de 5 meia-vida de eliminação terminal do biológico.
• Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.
• Qualquer sujeito que não possa ser contratado em caso de emergência.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.