Sotagliflozin-Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien :

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, männlich oder weiblich.
• Durch umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 einschließlich.
• Normale Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter.
• Frauen müssen eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, einschließlich einer hochwirksamen Verhütungsmethode, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder ist postmenopausal. Hormonelle Verhütung ist in dieser Studie erlaubt.
• Vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Gegebenenfalls von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
• Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
• Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen akzeptieren, während des Geschlechtsverkehrs eine doppelte Verhütungsmethode von der Aufnahme bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden.
• Männliche Probanden, deren Partner schwanger sind, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom vom Einschluss bis drei Monate nach der letzten Einnahme verwenden.
• Das männliche Subjekt hat zugestimmt, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder signifikant abnormaler Nierenfunktionstest (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <90 mg/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
• Blutspende von einem Pint oder mehr innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Jegliches Vorliegen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder eine wiederkehrende oder häufige Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder).
• Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion oder genitalen mykotischen Infektion in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positives Beta-HCG) Bluttest, falls zutreffend) Stillzeit.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 terminalen Eliminationshalbwertszeiten der Biologika gegeben wurden.
• Jedes Fach in der Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums gemäß den geltenden Vorschriften.
• Alle Subjekte, die im Notfall nicht unter Vertrag genommen werden können.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.