Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin bioekvivalenssitutkimus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kaupallista sotagliflotsiinitablettiformulaatiota (testi) ja sotagliflotsiinitabletin kehitysformulaatiota (viite) terveillä miehillä ja naisilla paasto-oloissa

Ensisijainen tavoite:

Kaupallisen sotagliflotsiinitabletin kerta-annoksen bioekvivalenssi (testi) verrattuna sotagliflotsiinin kehitystablettiin (vertailu) paastoolosuhteissa terveillä mies- ja naishenkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida sotagliflotsiinin ja sen päämetaboliitin, sotagliflotsiini 3-O-glukuronidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa yhden sotagliflotsiini (testi) tabletin tai yhden sotagliflotsiini (vertailu) taulukon antamisen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla paastoolosuhteissa.
  • Arvioida yhden annoksen sotagliflotsiini (testi) -tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna yksittäiseen sotagliflotsiini (vertailu) -tablettiin annettuna paastotilassa terveille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on 36–99 päivää ja se koostuu 2–21 päivän seulontajaksosta, 7 päivän tutkimusjaksosta jokaisessa neljässä jaksossa ja 8–21 päivän huuhtoutumisajasta kunkin annoksen välillä, ja viimeinen seurantakäynti 10-15 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Investigational Site Number 840001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien, miehet tai naiset.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, mies mukaan lukien, ja 40,0–90,0 kg, nainen mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.
  • Naispuolisten on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisella. Hormonaalinen ehkäisy on sallittu tässä tutkimuksessa.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyn aloittamista.
  • Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutusjärjestelmän piiriin ja/tai biolääketieteellistä tutkimusta koskevien voimassa olevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti.
  • Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
  • Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä kaksinkertaisen ehkäisymenetelmän käyttö yhdynnän aikana sisällyttämisestä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä kolmeen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä sisällytyksestä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai esiintyminen seulonnassa, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi epänormaali munuaisten toimintakoe (glomerulussuodatusnopeus [GFR] <90 mg/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna) seulonnassa.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
  • Tuopin tai enemmän verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Oireinen, posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän 3 minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai toistuva tai toistuva syvä laskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).
  • Virtsatieinfektion tai sukuelinten mykoottisen infektion esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-HCG) verikoe tarvittaessa) imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai biologisen lääkkeen 5 terminaalisen eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
  • Kaikki kohteet, joista ei voida saada sopimusta hätätilanteessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini - kaupallinen
Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos Sotagliflozin (SAR439954) -tablettia (kaupallinen formulaatio) suun kautta paastotilassa
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Sotagliflotsiini -Kehitys
Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos Sotagliflotsiini (SAR439954) -tabletti (kehitysmuoto) suun kautta paaston aikana - Tyyppi: Active Comparator
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK (farmakokineettisen) parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: AUClast
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: Vz/F
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ei-laskimonsisäisen annon jälkeen Vz/F
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: CL/F
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: AUClast
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi: Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
PK-parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Sotagliflotsiini 3-O-glukuronidi: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
0–120 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 0–144 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
0–144 tuntia SAR439954:n saannin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEQ15271
  • U1111-1197-7610 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia