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OCDの影響を受けた子供の親のためのマインドフルネス (MBST)

2021年1月15日 更新者：Evelyn Stewart, MD、University of British Columbia

強迫性障害（OCD）の影響を受けた若者の親のためのマインドフルネスベースのスキルトレーニンググループと待機リスト管理期間の試行

この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) を持つ子供の親のためのマインドフルネス ベースのスキル トレーニング プログラムの役割を調査することです。 調査員は、このグループに参加している親が待機リストの対照期間と比較して、ストレスのレベル、効果的な親であるという感覚、および家族関係に変化を経験しているかどうかを調査します. 捜査官は、家族が生活の中でOCDをどのように管理しているかを調べます. 特に、マインドフルネススキルのトレーニングが、親が OCD に続発する子供の苦痛に耐える能力を高め、OCD の家族の適応を減らすのに役立つ場合. 家族の宿泊施設はOCDの子供にとって重要な負の予後予測因子であるため、これらの子供のOCD症状の重症度と機能的影響の変化も測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、小児期に発症することが多い衰弱性の精神疾患です。 それは、苦痛を伴い、時間がかかり、著しく損なわれる強迫観念および/または強迫行為によって特徴付けられます。 強迫性障害は、家族の機能を混乱させる程度が際立っており、儀式に参加し、引き金を避けるために家庭環境やスケジュールを変更し、強迫性障害に対応するという強い親の圧力があるという点で. OCDの重症度は、ストレスの多い環境や状況の中で悪化する傾向があることもよく知られています. 小児強迫性障害の効果的な治療法が特定されていますが、部分的な反応と治療の拒否があまりにも一般的であり、病気自体とその家族への有害な影響の両方が慢性化しています。

研究者らは、強迫性障害のある子供を育てるストレスを管理するのに役立つ新しいアプローチを研究することを計画しています。これにより、強迫性障害の家族の適応に対するより効果的な抵抗を促進し、子供がこの困難な病気と戦うのをサポートします. 調査員は、OCD の影響を受けた若者の親を支援する上でのグループベースのマインドフルネスベースのスキルトレーニング (P-MBST) の役割を調査します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 私たちのクリニックからOCDに影響を受けた若者の世話をする役割を持つ両親（または継父母または法定後見人）
  2. 参加者は英語で会話できる必要があります
  3. -グループおよび待機リスト期間中の複数の時点でアンケートに回答することに加えて、毎週1.5時間のグループの8つのセッションに参加する意思のある参加者。

除外基準:

  1. 以前にマインドフルネス スキル トレーニングに参加したことがある保護者。
  2. アクティブな精神病、躁病、精神遅滞、自閉症、または現在の物質乱用のある親。
  3. 同意を提供することを望まない両親。
  4. 私たちのプログラムのグループファミリー認知行動療法治療に同時に参加していない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：待機リスト制御 (WLC)
8週間にわたる観察調査。
行動：マインドフルネスベースのスキルトレーニング (MBST)
ジンデル・シーガル、マーク・ウィリアムズ、ジョン・ティーズデールによるマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）プログラムに基づく8週間のマインドフルネススキルトレーニングセッション
ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネスベースのスキルトレーニング (MBST)
毎週 1.5 時間のグループ セッションと 8 週間にわたるアンケートへの参加。
他の：待機リスト制御 (WLC)
8 週間のベースライン、中間点、およびエンドポイントでの観察調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機リスト コントロール (WLC) と比較した親のストレス レベルの変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、治療中 (P-MBST の 5 週目)、治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)、およびフォローアップ (P-MBST の 1 か月後) )
親のストレス レベルは、13 歳未満の子供を持つ親には Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) を使用し、13 歳未満の子供を持つ親には、Parents of Adolescents - Short Form (SIPA-SF) を使用して測定されます。年以上。 PSI-SF と SIPA-SF はどちらも親のストレスの尺度ですが、年齢のカットオフに違いがあります。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、治療中 (P-MBST の 5 週目)、治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)、およびフォローアップ (P-MBST の 1 か月後) )
待機リスト コントロール (WLC) と比較して、OCD 関連の苦痛に耐える能力の変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、治療中 (P-MBST の 5 週目)、治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)、およびフォローアップ (P-MBST の 1 か月後) )
OCD関連の苦痛に耐える能力は、子供の苦痛に対する親の寛容（PT-OCD）スケールを使用して測定されます。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、治療中 (P-MBST の 5 週目)、治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)、およびフォローアップ (P-MBST の 1 か月後) )

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機リスト コントロール (WLC) と比較して、子供の OCD 症状の家族の適応に抵抗する能力の変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
ファミリー アコモデーションは、ファミリー アコモデーション スケール (FAS) によって測定されます。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
待機リスト コントロール (WLC) と比較した家族の機能の変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
家族に対するOCDの影響に関連する家族機能は、OCD家族機能スケール（OFF）によって測定されます。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
Waiting List Control（WLC）と比較した OCD 重大度の変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
OCD 症状の重症度は、親によって評価された子供のイェール ブラウン強迫神経症尺度 (CY-BOCS) で測定されます。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
待機リスト コントロール (WLC) と比較した、OCD 関連の強制的および破壊的な症状の変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。
強制的および破壊的行動は、小児 OCD における強制的および破壊的行動 (CD-POC) スケールを使用して測定されます。
ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機リスト コントロール (WLC) と比較したマインドフルネスの変化。
時間枠：ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。

マインドフルネス パーソナリティ プロファイル (MPP) は、次の 4 つのドメインでマインドフルネスを評価するために使用されます。

  1. 自己記述 - 自己記述アンケート (マーシュ、1994 年) に基づく
  2. 意識と注意 - Mindfulness Attention Awareness Scale (Brown and Ryan, 2003) から適応
  3. セルフ・コンパッションと時間 - セルフ・コンパッション・スケール (Raes et al., 2011) および Adolescent Time Inventory (Mellow and Worrell, 2007; Mello et al., 2013) から適応
  4. 内省と洞察尺度 (SRIS) ((Grant, Fraknlin and Langford, 2002)
ベースライン (P-MBST の最初の週)、および治療後 (8 週間の P-MBST セッションを完了してから 1 週間以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Michael Smith Foundation for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H14-02099

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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