Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla rodziców dzieci dotkniętych OCD (MBST)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia

Próba grup treningowych umiejętności opartych na uważności a okres kontrolny listy oczekujących dla rodziców młodzieży dotkniętej zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Celem tego badania jest zbadanie roli programu treningu umiejętności opartego na uważności dla rodziców dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Badacze zbadają, czy rodzice należący do tej grupy doświadczają jakichkolwiek zmian w poziomie stresu, poczuciu bycia skutecznym rodzicem i relacjach rodzinnych w porównaniu z okresem kontrolnym z listy oczekujących. Badacze przyjrzą się, jak rodzina radzi sobie z OCD w swoim życiu. W szczególności, jeśli trening umiejętności uważności pomoże zwiększyć zdolność rodziców do tolerowania dystresu u ich dziecka wtórnego do OCD i jako taki zmniejszy akomodację rodziny OCD. Ponieważ zakwaterowanie w rodzinie jest ważnym negatywnym predyktorem prognostycznym dla dzieci z OCD, mierzone będą również zmiany w nasileniu objawów OCD i wpływu funkcjonalnego u tych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to wyniszczająca choroba psychiczna, która często rozpoczyna się w dzieciństwie. Charakteryzuje się obsesjami i/lub kompulsjami, które są niepokojące, czasochłonne i znacznie upośledzające. OCD różni się w stopniu, w jakim zakłóca funkcjonowanie rodziny, ponieważ istnieje silna presja rodziców, aby zaangażować się w rytuały i zmienić środowisko domowe i harmonogramy, aby uniknąć wyzwalaczy, a tym samym dostosować OCD. Powszechnie wiadomo również, że nasilenie OCD ma tendencję do pogarszania się w kontekście stresujących środowisk i sytuacji. Chociaż zidentyfikowano skuteczne metody leczenia dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, częściowa odpowiedź i odmowa leczenia są zbyt powszechne, co prowadzi do przewlekłości zarówno samej choroby, jak i jej szkodliwych skutków rodzinnych.

Badacze planują zbadać nowe podejście, które pomoże radzić sobie ze stresem rodzicielskim dziecka z OCD, ułatwiając w ten sposób skuteczniejszą odporność na akomodację rodziny OCD i wspierając dziecko w walce z tą trudną chorobą. Badacze zbadają rolę grupowego treningu umiejętności opartych na uważności (P-MBST) we wspieraniu rodziców młodzieży dotkniętej OCD, w szczególności zbadają możliwość, że zwiększona tolerancja na stres w wyniku praktyki uważności może pomóc rodzicom w zmniejszeniu akomodacji OCD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice (lub przybrani rodzice lub opiekunowie prawni) pełniący rolę opiekuńczą dla młodzieży z OCD z naszej poradni
  2. Uczestnicy muszą być w stanie rozmawiać w języku angielskim
  3. Uczestnicy chętni do wzięcia udziału w 8 sesjach cotygodniowej 1,5-godzinnej grupy, oprócz wypełniania kwestionariuszy w wielu punktach czasowych podczas okresu grupy i listy oczekujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice, którzy wcześniej brali udział w treningu umiejętności uważności.
  2. Rodzice z czynną psychozą, manią, upośledzeniem umysłowym, autyzmem lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
  3. Rodzice nie chcą wyrazić zgody.
  4. Rodziny, które nie uczestniczą jednocześnie w grupowej terapii poznawczo-behawioralnej naszego programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Ankiety obserwacyjne w okresie 8 tygodni.
Behawioralne: Trening umiejętności opartych na uważności (MBST)
8-tygodniowy trening umiejętności uważności w oparciu o program Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) autorstwa Zindela Segala, Marka Williamsa i Johna Teasdale'a
ACTIVE_COMPARATOR: Trening umiejętności opartych na uważności (MBST)
Uczestnictwo w cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach grupowych i ankietach w okresie 8 tygodni.
Inny: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Ankiety obserwacyjne na początku, w połowie i na końcu 8-tygodniowego okresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu rodziców w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST), w trakcie leczenia (piąty tydzień P-MBST), po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST) i obserwacja (jeden miesiąc po P-MBST) )
Poziom stresu rodzicielskiego mierzony jest za pomocą Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF) dla rodziców z dziećmi poniżej 13 roku życia oraz Stress Index for Parents of Adolescents – Short Form (SIPA-SF) dla rodziców z dziećmi w wieku 13 lat lat i starszych. PSI-SF i SIPA-SF są miarami stresu rodzicielskiego, ale z różnicą w granicy wieku.
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST), w trakcie leczenia (piąty tydzień P-MBST), po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST) i obserwacja (jeden miesiąc po P-MBST) )
Zmiana zdolności do tolerowania dystresu związanego z OCD w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST), w trakcie leczenia (piąty tydzień P-MBST), po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST) i obserwacja (jeden miesiąc po P-MBST) )
Zdolność do tolerowania dystresu związanego z OCD jest mierzona za pomocą skali rodzicielskiej tolerancji na dystres dziecka (PT-OCD).
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST), w trakcie leczenia (piąty tydzień P-MBST), po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST) i obserwacja (jeden miesiąc po P-MBST) )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do opierania się rodzinnemu akomodacji objawów OCD dziecka w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Zakwaterowanie rodzinne jest mierzone za pomocą skali zakwaterowania rodzinnego (FAS)
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Zmiana funkcjonowania rodziny w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Funkcjonowanie rodziny w odniesieniu do wpływu OCD na rodzinę mierzone jest Skalą Funkcjonowania Rodziny OCD (OFF).
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Zmiana nasilenia OCD w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Nasilenie objawów OCD jest mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale Browna (CY-BOCS), ocenianej przez rodzica.
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Zmiana objawów przymusowych i destrukcyjnych związanych z OCD w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).
Zachowania przymusowe i destrukcyjne mierzy się za pomocą skali Zachowań przymusowych i destrukcyjnych w pediatrycznej skali OCD (CD-POC).
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).

Profil Osobowości Uważności (MPP) zostanie wykorzystany do oceny Uważności w następujących czterech domenach:

  1. Samoopis – na podstawie kwestionariusza samoopisu (Marsh, 1994)
  2. Świadomość i uwaga - zaadaptowano ze Skali Świadomości Uważności (Brown i Ryan, 2003)
  3. Samowspółczucie i czas - zaadaptowane ze Skali współczucia wobec siebie (Raes i in., 2011) oraz Inwentarza czasu nastolatków (Mellow i Worrell, 2007; Mello i in., 2013)
  4. Skala autorefleksji i wglądu (SRIS) ((Grant, Fraknlin i Langford, 2002)
Linia bazowa (pierwszy tydzień P-MBST) i po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 8-tygodniowych sesji P-MBST).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael Smith Foundation for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-02099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami