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小型化された体外循環研究

2023年8月6日 更新者：Ivy susanne Modrau, MD、Aarhus University Hospital Skejby

小型化された体外循環がトロンビン生成と術後失血に与える影響

根拠:

現代の冠動脈バイパス術 (CABG) は、術後出血の重大なリスクと関連し続けています。 小型化された体外循環 (miECC) の利用は術後出血のリスクを大幅に削減しますが、基になるメカニズムはよくわかっていません。

第一目的：

CABG後の全体的な止血能力の指標として、トロンビン生成に対する従来の体外循環（cECC）と比較したmiECCの影響を評価する。

副次的な目的 失血と輸血の必要性、凝固と線維素溶解、炎症反応、血液希釈と溶血、内臓保護、可動性と安全性に対する miECC と cECC の影響を評価する

研究デザイン:

単一施設、二重盲検、並行群ランダム化比較試験

調査対象母集団：

miECCまたはcECCのいずれかを受けるために1:1で無作為化されたECCを伴う緊急でない一次隔離CABGを受けている60人の患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液サンプルは、次の時点で取得されます。

  • T0;麻酔導入後の術前（中心静脈ライン挿入後）
  • T1;プロタミン化前のECCの離乳後
  • T2;完全プロタミン化後10分
  • T3; ECC終了から6時間後
  • T4; 1. 術後の日 (手術終了後 16-20 時間)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECC を使用した非緊急 CABG
  • 低用量アセチルサリチル酸の現在の使用
  • 集学的心臓チームによる適格性の合意

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 緊急治療が必要 (< 24 時間)
  • 付随する心臓手術
  • 以前の心臓手術
  • 腎機能が著しく低下している (eGFR < 30ml/分/1.73m2 または透析中)
  • 駆出率の大幅な低下 (EF < 45%)
  • 出血性疾患の診断
  • 非アスピリン抗血小板薬は、術前 5 日未満で中止しました（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン）
  • -全身グルココルチコイド療法の現在の使用
  • ビタミンK拮抗薬または新しい経口非ビタミンK抗凝固薬の現在の使用
  • -手術前の血小板数> 450または<100 x 109 / l
  • -妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性ではない
  • 他の介入試験への積極的な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：小型化されたECCを備えたCABG
従来の小型体外循環 (miECC) による選択的 (CABG)
手順：CABG
  • カニューレ挿入: 24-F 動脈カニューレ、29/29 F デュアル ステージ静脈カニューレ、および大動脈ルート ベント/心臓麻痺カニューレ
  • 移植：有茎左内胸動脈、ノータッチ
  • 伏在静脈グラフト HMS Plus® Hemostasis Management System によって評価されるヘパリンおよびプロタミンの投与量
  • 400 秒を超える目標活性化凝固時間
手順：体外循環の小型化
  • 機械的ストレスを軽減する遠心ポンプ
  • 血液適合性を高めるために生体表面でコーティングされた回路。
  • 血液希釈を最小限に抑えるための、前方向および逆方向の自家プライミングおよび少量の心臓麻痺溶液（断続的なコールドモディファイドカラフィオーレ）
  • 血液量管理用の折りたたみ式ソフトシェルリザーバー
  • セルセービングデバイス
  • 空気塞栓症に対する静脈空気除去装置と電動クランプシステム
アクティブコンパレータ：従来の ECC を使用した CABG
従来の体外循環 (cECC) による選択的 CABG
手順：CABG
  • カニューレ挿入: 24-F 動脈カニューレ、29/29 F デュアル ステージ静脈カニューレ、および大動脈ルート ベント/心臓麻痺カニューレ
  • 移植：有茎左内胸動脈、ノータッチ
  • 伏在静脈グラフト HMS Plus® Hemostasis Management System によって評価されるヘパリンおよびプロタミンの投与量
  • 400 秒を超える目標活性化凝固時間
手順：従来の体外循環
  • ローラーポンプ
  • コーティングされていない回路
  • ハードシェル静脈リザーバー
  • 断続的な冷血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後トロンビン生成
時間枠：CABG後6時間まで
血小板の乏しい血漿においてトロンビンを生成する能力の尺度としてのトロンビン生成。 トロンボグラムから導出
CABG後6時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の失血
時間枠：CABG後最大24時間
縦隔および胸膜チューブの総排出量
CABG後最大24時間
術後輸血の必要性
時間枠：CABG後30日まで
赤血球、新鮮凍結血漿、血小板の輸血
CABG後30日まで
線維素溶解（血栓溶解、フィブリンDダイマー）
時間枠：CABG後最大24時間
動的比濁法によって測定された血餅溶解
CABG後最大24時間
凝固検査
時間枠：CABG後最大24時間
  • 血小板数
  • aPTT
  • INR
  • アンチトロンビン
  • フィブリノーゲン
  • プロトロンビン フラグメント 1+2
CABG後最大24時間
炎症反応
時間枠：CABG後最大24時間
  • TNF-α
  • インターロイキンパネル
  • CRP白血球数
CABG後最大24時間
Haemodilution (術中ヘマトクリットの Nadir)
時間枠：CABG後最大24時間
動脈血サンプルで測定
CABG後最大24時間
溶血（LDH）
時間枠：術後24時間まで
ヘパリンリチウム血漿で測定
術後24時間まで
心筋損傷に対する術後CK-MB
時間枠：CABG後最大24時間
ヘパリンリチウム血漿で測定
CABG後最大24時間
-不十分な組織灌流のための術中血中乳酸
時間枠：CABG後最大24時間
動脈血サンプルで測定
CABG後最大24時間
腎障害に対する術後クレアチニンクリアランス
時間枠：CABG後30日まで
ヘパリンリチウム血漿で測定されたクレアチニン。 特定の人種、性別、および血清クレアチニンについて発現される GFR を推定するための CKD EPI 式に従って計算された eGFR (µmol/L)
CABG後30日まで
-周術期の心筋梗塞
時間枠：CABG後48時間
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention の臨床的に関連する MI の新しい定義に従って定義されています。
CABG後48時間
-院内神経学的イベント (TCI/脳卒中)
時間枠：CABG後30日まで
CTまたはMRIで確認
CABG後30日まで
-腎代替療法の術後要件
時間枠：CABG後30日まで
-継続的または断続的な腎代替療法
CABG後30日まで
-出血のための術後の再調査
時間枠：CABG後30日まで
過度の出血または血行動態の不安定性による再調査
CABG後30日まで
-血行再建を繰り返す
時間枠：CABG後30日まで
予定外のPCIまたはCABGの繰り返しとして定義
CABG後30日まで
・ICU滞在期間
時間枠：CABG後30日まで
ICU滞在日数
CABG後30日まで
-強心サポートの期間
時間枠：CABG後30日まで
薬理学的または機械的循環サポートの時間
CABG後30日まで
-心房細動の発生率
時間枠：CABG後30日まで
テレメトリーまたは心電図による記録
CABG後30日まで
-感染の発生率（抗生物質療法、移植脚感染症のための創傷修正、表在性または深部の胸骨創傷感染症を必要とする）
時間枠：CABG後30日まで
  • 胸骨の深い傷の感染
  • レッグハーベスト手術部位感染の創傷修正
  • 抗生物質療法の必要性
CABG後30日まで
-cECC への変換と術中合併症によって測定される miECC の実現可能性
時間枠：24時間

重大な有害事象（エアロック、解離、セルセーバーの容量を超える出血、空気塞栓、回路の停止、cECCへの変換）

- 技術的側面 (術後の体液増加 (ml)、静脈ドレナージ、術野の血液による視認性、SvO2 > 65% を維持する能力)
24時間
-30日間のMACCE
時間枠：CABG後30日まで
  • 死
  • MI
  • 脳血管障害
  • 血行再建を繰り返す
CABG後30日まで
急性腎障害
時間枠：介入後7日まで
AKI と好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) および腎抵抗指数 (RRI) との関連
介入後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital Skejby

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivy Susanne Modrau, MD、Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-16-02-188-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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