Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниатюрное исследование экстракорпорального кровообращения

6 августа 2023 г. обновлено: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Влияние миниатюрного экстракорпорального кровообращения на образование тромбина и послеоперационную кровопотерю

Обоснование:

Современное аортокоронарное шунтирование (АКШ) по-прежнему связано со значительным риском послеоперационного кровотечения. Использование миниатюрного экстракорпорального кровообращения (miECC) значительно снижает риск послеоперационного кровотечения, но лежащие в его основе механизмы плохо изучены.

Основная цель:

Оценить влияние miECC по сравнению с традиционным экстракорпоральным кровообращением (cECC) на образование тромбина как показатель общей гемостатической способности после АКШ.

Второстепенные цели Оценить влияние miECC по сравнению с cECC на кровопотерю и потребность в переливании крови, коагуляцию и фибринолиз, воспалительную реакцию, гемодилюцию и гемолиз, защиту эндогенных органов, доступность и безопасность

Дизайн исследования:

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Исследуемая популяция:

60 пациентов, перенесших неотложное первичное изолированное АКШ с ЭКХ, рандомизированных 1: 1 для получения либо миЭКК, либо цЭКК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Образцы крови будут получены в следующие моменты времени:

  • Т0; до операции после индукции анестезии (после введения центрального венозного катетера)
  • Т1; после отлучения от ECC до протаминизации
  • Т2; 10 минут после полной протаминизации
  • Т3; через шесть часов после окончания ECC
  • Т4; 1. послеоперационный день (через 16-20 часов после окончания операции)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Несрочное АКШ с ECC
  • Текущее использование низких доз ацетилсалициловой кислоты
  • Соглашение о приемлемости мультидисциплинарной кардиологической бригады

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Требуется неотложное лечение (< 24 часов)
  • Сопутствующая операция на сердце
  • Предыдущая операция на сердце
  • Серьезное снижение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или на диализе)
  • Сильно сниженная фракция выброса (ФВ < 45%)
  • Диагностика нарушений свертываемости крови
  • Неаспириновые антитромбоцитарные препараты отменены менее чем за 5 дней до операции (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин)
  • Современное применение системной терапии глюкокортикоидами
  • Текущее использование антагонистов витамина К или новых пероральных антикоагулянтов, не содержащих витамин К
  • Количество тромбоцитов > 450 или <100 x 109/л до операции
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность
  • Активный участник любого другого интервенционного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: CABG с миниатюрным ECC
Плановая (АКШ) с традиционным миниатюрным экстракорпоральным кровообращением (миЭКК)
Процедура: АКШ
  • Канюлирование: артериальная канюля 24-F, двухступенчатая венозная канюля 29/29 F и канюля для корневого клапана аорты/кардиоплегия
  • Пластика: левая внутренняя грудная артерия на ножке, бесконтактная
  • трансплантат подкожной вены Дозы гепарина и протамина, оцененные с помощью системы управления гемостазом HMS Plus®
  • Целевое время активированной коагуляции > 400 секунд
Процедура: Миниатюрное экстракорпоральное кровообращение
  • Центробежный насос для снижения механических нагрузок
  • Цепь покрыта биоповерхностью для повышения гемосовместимости.
  • Анте- и ретроградное аутологическое праймирование и малообъемный раствор для кардиоплегии (перемежающийся холодный модифицированный Calafiore) для минимизации гемодилюции
  • Складной резервуар с мягкой оболочкой для управления объемом крови
  • Устройство для сохранения клеток
  • Устройство для удаления венозного воздуха и система электрического зажима для воздушной эмболии
Активный компаратор: CABG с традиционной ECC
Плановое АКШ с традиционным искусственным кровообращением (кЭКК)
Процедура: АКШ
  • Канюлирование: артериальная канюля 24-F, двухступенчатая венозная канюля 29/29 F и канюля для корневого клапана аорты/кардиоплегия
  • Пластика: левая внутренняя грудная артерия на ножке, бесконтактная
  • трансплантат подкожной вены Дозы гепарина и протамина, оцененные с помощью системы управления гемостазом HMS Plus®
  • Целевое время активированной коагуляции > 400 секунд
Процедура: Традиционное экстракорпоральное кровообращение
  • Роликовый насос
  • Цепь без покрытия
  • Венозный резервуар с твердой оболочкой
  • Перемежающаяся хладнокровная кардиоплегия Харефилда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное образование тромбина
Временное ограничение: до 6 часов после АКШ
Генерация тромбина как мера способности генерировать тромбин в бедной тромбоцитами плазме. Выводится из тромбограммы
до 6 часов после АКШ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
Суммарный выброс медиастинальной и плевральной плевральных трубок
до 24 часов после АКШ
Потребность в послеоперационном переливании крови
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Переливание эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов
до 30 дней после АКШ
Фибринолиз (лизис сгустка, D-димер фибрина)
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
Лизис сгустка, измеренный динамической турбидиметрией
до 24 часов после АКШ
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
  • Количество тромбоцитов
  • АЧТВ
  • индийская рупия
  • Антитромбин
  • фибриноген
  • Фрагмент протромбина 1+2
до 24 часов после АКШ
Воспалительная реакция
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
  • ФНО-α
  • Панель интерлейкинов
  • СРБ в лейкоцитах
до 24 часов после АКШ
Гемодилюция (интраоперационный гематокрит надира)
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
Измеряется в образцах артериальной крови
до 24 часов после АКШ
Гемолиз (ЛДГ)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Измерено в плазме с литий-гепарином
до 24 часов после операции
Послеоперационный CK-MB при повреждении миокарда
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
Измерено в плазме с литий-гепарином
до 24 часов после АКШ
- Интраоперационный лактат крови для недостаточной перфузии тканей
Временное ограничение: до 24 часов после АКШ
Измеряется в образцах артериальной крови
до 24 часов после АКШ
Послеоперационный клиренс креатинина при повреждении почек
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Креатинин измеряется в плазме с литий-гепарином. рСКФ, рассчитанная в соответствии с формулой CKD EPI для оценки СКФ, выраженной для определенной расы, пола и креатинина сыворотки (мкмоль/л)
до 30 дней после АКШ
- Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 48 часов после АКШ
определяется в соответствии с новым определением клинически значимого ИМ Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств.
Через 48 часов после АКШ
- Госпитальные неврологические события (TCI/инсульт)
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
подтверждено КТ или МРТ
до 30 дней после АКШ
-Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Непрерывная или прерывистая заместительная почечная терапия
до 30 дней после АКШ
-Послеоперационное повторное исследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Повторное исследование из-за чрезмерного кровотечения или гемодинамической нестабильности
до 30 дней после АКШ
-Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Определяется как незапланированное повторное ЧКВ или АКШ
до 30 дней после АКШ
-Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
до 30 дней после АКШ
-Продолжительность инотропной поддержки
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Часы фармакологической или механической поддержки кровообращения
до 30 дней после АКШ
-Случаи мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
Документируется телеметрией или ЭКГ
до 30 дней после АКШ
- Частота инфекции (требующая антибактериальной терапии, ревизия раны для инфекции ножки трансплантата, поверхностная или глубокая инфекция раны грудины)
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
  • Инфекция глубокой раны грудины
  • Ревизия раны для инфекции области хирургического сбора урожая ноги
  • Необходимость антибактериальной терапии
до 30 дней после АКШ
-Возможность miECC, измеренная путем преобразования в cECC и интраоперационных осложнений.
Временное ограничение: 24 часа

Серьезные побочные эффекты устройства (воздушная пробка, диссекция, кровотечение, превышающее возможности устройства для сохранения клеток, воздушная эмболия, остановка контура, переход на cECC)

- технические аспекты (послеоперационный приток жидкости (мл), венозный отток, видимость за счет крови в операционном поле, способность поддерживать SvO2 >65%)
24 часа
-30-дневный MACCE
Временное ограничение: до 30 дней после АКШ
  • Смерть
  • Ми
  • нарушение мозгового кровообращения
  • повторная реваскуляризация
до 30 дней после АКШ
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до 7 дней после вмешательства
Связь ОПП с липокалином, ассоциированным с нейтрофильной желатиназой (NGAL), и почечным резистивным индексом (RRI)
до 7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-16-02-188-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками