Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniaturiseret ekstrakorporal cirkulationsundersøgelse

6. august 2023 opdateret af: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Indvirkningen af ​​miniaturiseret ekstrakorporal cirkulation på thrombingenerering og postoperativt blodtab

Begrundelse:

Moderne koronararterie bypass grafting (CABG) er fortsat forbundet med en betydelig risiko for postoperativ blødning. Anvendelse af miniaturiseret ekstrakorporeal cirkulation (miECC) reducerer signifikant risikoen for postoperativ blødning, men de underliggende mekanismer er dårligt forstået.

Primært mål:

At vurdere virkningen af ​​miECC sammenlignet med konventionel ekstrakorporal cirkulation (cECC) på thrombingenerering som indikator for den samlede hæmostatiske kapacitet efter CABG.

Sekundære mål At evaluere virkningen af ​​miECC versus cECC på blodtab og transfusionsbehov, koagulation og fbrinolyse, inflammatorisk respons, hæmodilution og hæmolyse, endorganbeskyttelse, seasibility og sikkerhed

Studere design:

Enkeltcenter, dobbeltblindet, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

60 patienter, der gennemgår ikke-emergent primært isoleret CABG med ECC randomiseret 1:1 til at modtage enten miECC eller cECC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive taget på følgende tidspunkter:

  • T0; præoperativ efter induktion af anæstesi (efter indsættelse af central venelinje)
  • T1; efter fravænning af ECC før protaminisering
  • T2; 10 minutter efter fuld protaminisering
  • T3; seks timer efter afslutningen af ​​ECC
  • T4; 1. postoperativ dag (16-20 timer efter operationens afslutning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent CABG med ECC
  • Nuværende brug af lavdosis acetylsalicylsyre
  • Aftale om berettigelse fra det tværfaglige hjerteteam

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Emergent behandling påkrævet (< 24 timer)
  • Samtidig hjerteoperation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller ved dialyse)
  • Alvorligt reduceret ejektionsfraktion (EF < 45 %)
  • Diagnose af blødningsforstyrrelser
  • Ikke-aspirin trombocythæmmende medicin stoppede < 5 dage før operationen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nuværende brug af systemisk glukokortikoidbehandling
  • Nuværende brug af vitamin K-antagonister eller nye orale ikke-vitamin K-antagonister
  • Blodpladetal > 450 eller <100 x 109/l før operation
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  • Aktiv deltager i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CABG med miniaturiseret ECC
Elektiv (CABG) med konventionel miniaturiseret ekstrakorporal cirkulation (miECC)
Procedure: CABG
  • Kanyle: 24-F arteriel kanyle, 29/29 F dobbelttrins venekanyle og aortarods-/kardioplegikanyle
  • Podning: pediklet venstre indre brystarterie og ingen berøring
  • saphenøs venetransplantat Heparin- og protamindoser vurderet af HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål aktiveret koagulationstid på >400 sekunder
Procedure: Miniaturiseret ekstrakorporal cirkulation
  • Centrifugalpumpe for at reducere mekanisk belastning
  • Kredsløb belagt med biooverflade for at øge hæmokompatibiliteten.
  • Ante- og retrograd autolog priming og lavvolumen kardioplegiopløsning (intermitterende kold modificeret Calafiore) for at minimere hæmodilution
  • Sammenklappeligt soft-shell reservoir til blodvolumenstyring
  • Cellebesparende enhed
  • Venøs luftfjernelsesanordning og elektrisk klemmesystem til luftemboli
Aktiv komparator: CABG med konventionel ECC
Elektiv CABG med konventionel ekstrakorporal cirkulation (cECC)
Procedure: CABG
  • Kanyle: 24-F arteriel kanyle, 29/29 F dobbelttrins venekanyle og aortarods-/kardioplegikanyle
  • Podning: pediklet venstre indre brystarterie og ingen berøring
  • saphenøs venetransplantat Heparin- og protamindoser vurderet af HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål aktiveret koagulationstid på >400 sekunder
Procedure: Konventionel ekstrakorporal cirkulation
  • Rullepumpe
  • Kredsløb ubelagt
  • Venereservoir med hård skal
  • Intermitterende koldblods Harefield kardioplegi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ thrombingenerering
Tidsramme: op til 6 timer efter CABG
Thrombingenerering som et mål for evnen til at generere thrombin i blodpladefattigt plasma. Afledt af trombogrammet
op til 6 timer efter CABG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
Samlet output af mediastinale og pleurale brystrør
op til 24 timer efter CABG
Postoperativ transfusionsbehov
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Transfusion af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader
op til 30 dage efter CABG
Fibrinolyse (koagellyse, fibrin D-dimer)
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
Koagellyse målt ved dynamisk turbidimetri
op til 24 timer efter CABG
Koagulationstest
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
  • Blodpladeantal
  • aPTT
  • INR
  • Antithrombin
  • Fibrinogen
  • Protrombinfragment 1+2
op til 24 timer efter CABG
Inflammatorisk respons
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
  • TNF-a
  • Interleukin panel
  • CRP hvidt blodtal
op til 24 timer efter CABG
Hæmodilution (Nadir intraoperativ hæmatokrit)
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
Målt i arterielle blodprøver
op til 24 timer efter CABG
Hæmolyse (LDH)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Målt i lithium heparin plasma
op til 24 timer efter operationen
Postoperativ CK-MB for myokardieskade
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
Målt i lithium heparin plasma
op til 24 timer efter CABG
-Intraoperativt blodlaktat til utilstrækkelig vævsperfusion
Tidsramme: op til 24 timer efter CABG
Målt i arterielle blodprøver
op til 24 timer efter CABG
Postoperativ kreatininclearance for nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Kreatinin målt i lithiumheparinplasma. eGFR beregnet i henhold til CKD EPI-ligningen for estimering af GFR udtrykt for specificeret race, køn og serumkreatinin (µmol/L)
op til 30 dage efter CABG
-Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 48 timer efter CABG
defineret i henhold til den nye definition af klinisk relevant MI fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 timer efter CABG
- Neurologiske hændelser på hospitalet (TCI/slagtilfælde)
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
verificeret ved CT eller MR
op til 30 dage efter CABG
-Postoperativt behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Kontinuerlig eller intermitterende nyreudskiftningsterapi
op til 30 dage efter CABG
-Postoperativ genudforskning for blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Genudforskning på grund af overdreven blødning eller hæmodynamisk ustabilitet
op til 30 dage efter CABG
- Gentag revaskularisering
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Defineret som uplanlagt gentagelse af PCI eller CABG
op til 30 dage efter CABG
- Længde på intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Opholdsdage på intensivafdeling
op til 30 dage efter CABG
- Varighed af inotrop støtte
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Timer med farmakologisk eller mekanisk kredsløbsstøtte
op til 30 dage efter CABG
-Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
Dokumenteret ved telemetri eller EKG
op til 30 dage efter CABG
-Forekomst af infektion (kræver antibiotikabehandling, sårrevision for transplantatbeninfektion, overfladisk eller dyb sternale sårinfektion)
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
  • Dyb sternale sårinfektion
  • Sårrevision for benhøstinfektion på operationsstedet
  • Krav om antibiotikabehandling
op til 30 dage efter CABG
- Gennemførlighed af miECC målt ved konvertering til cECC og intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer

Alvorlige uønskede hændelser på enheden (luftlås, dissektion, blødning, der overstiger cellesparerens kapacitet, luftemboli, stop af kredsløbet, konvertering til cECC)

- tekniske aspekter (postoperativ væsketilvækst (ml), venøst ​​dræning, synlighed på grund af blod i operationsfeltet, evne til at opretholde SvO2 >65%)
24 timer
-30-dages MACCE
Tidsramme: op til 30 dage efter CABG
  • Død
  • MI
  • cerebrovaskulær ulykke
  • gentag revaskularisering
op til 30 dage efter CABG
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 7 dage efter intervention
Association af AKI med neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og renal risistive index (RRI)
op til 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-16-02-188-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger