Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miniatyrisert ekstrakorporeal sirkulasjonsstudie

6. august 2023 oppdatert av: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Effekten av miniatyrisert ekstrakorporeal sirkulasjon på trombingenerering og postoperativt blodtap

Begrunnelse:

Moderne koronar bypasstransplantasjon (CABG) fortsetter å være assosiert med en betydelig risiko for postoperativ blødning. Bruk av miniatyrisert ekstrakorporeal sirkulasjon (miECC) reduserer risikoen for postoperativ blødning betydelig, men de underliggende mekanismene er dårlig forstått.

Hovedmål:

For å vurdere virkningen av miECC sammenlignet med konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (cECC) på trombingenerering som indikator på den totale hemostatiske kapasiteten etter CABG.

Sekundære mål Å evaluere virkningen av miECC versus cECC på blodtap og transfusjonsbehov, koagulasjon og fbrinolyse, inflammatorisk respons, hemodilusjon og hemolyse, endorganbeskyttelse, seabilitet og sikkerhet

Studere design:

Enkeltsenter, dobbeltblind, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon:

60 pasienter som gjennomgår ikke-emergent primær isolert CABG med ECC randomisert 1:1 for å motta enten miECC eller cECC

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter:

  • T0; preoperativ etter induksjon av anestesi (etter innsetting av sentral venelinje)
  • T1; etter avvenning av ECC før protaminisering
  • T2; 10 minutter etter full protaminisering
  • T3; seks timer etter slutten av ECC
  • T4; 1. postoperativ dag (16-20 timer etter avsluttet operasjon)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent CABG med ECC
  • Nåværende bruk av lavdose acetylsalisylsyre
  • Avtale om valgbarhet fra det tverrfaglige hjerteteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nødvendig behandling (< 24 timer)
  • Samtidig hjertekirurgi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller ved dialyse)
  • Alvorlig redusert ejeksjonsfraksjon (EF < 45 %)
  • Diagnose av blødningsforstyrrelser
  • Ikke-aspirinplatehemmende legemidler stoppet < 5 dager før operasjonen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nåværende bruk av systemisk glukokortikoidbehandling
  • Nåværende bruk av vitamin K-antagonister eller nye orale ikke-vitamin K-antagonister
  • Blodplateantall > 450 eller <100 x 109/l før operasjon
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
  • Aktiv deltaker i enhver annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CABG med miniatyrisert ECC
Valgfag (CABG) med konvensjonell miniatyrisert ekstrakorporal sirkulasjon (miECC)
Fremgangsmåte: CABG
  • Kanyle: 24-F arteriell kanyle, 29/29 F to-trinns venekanyle og aortarot vent-/cardioplegia kanyle
  • Poding: pediklet venstre indre brystarterie, og ingen berøring
  • saphenous venetransplantat Heparin- og protamindoser vurdert av HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål aktivert koagulasjonstid på >400 sekunder
Fremgangsmåte: Miniatyrisert ekstrakorporal sirkulasjon
  • Sentrifugalpumpe for å redusere mekanisk stress
  • Krets belagt med biooverflate for å øke hemokompatibiliteten.
  • Ante- og retrograd autolog priming og lavvolum kardioplegiløsning (intermitterende kaldt modifisert Calafiore) for å minimere hemodilusjon
  • Sammenleggbart soft-shell-reservoar for styring av blodvolum
  • Cellesparende enhet
  • Venøs luftfjerningsanordning og elektrisk klemmesystem til luftemboli
Aktiv komparator: CABG med konvensjonell ECC
Elektiv CABG med konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (cECC)
Fremgangsmåte: CABG
  • Kanyle: 24-F arteriell kanyle, 29/29 F to-trinns venekanyle og aortarot vent-/cardioplegia kanyle
  • Poding: pediklet venstre indre brystarterie, og ingen berøring
  • saphenous venetransplantat Heparin- og protamindoser vurdert av HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål aktivert koagulasjonstid på >400 sekunder
Fremgangsmåte: Konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon
  • Rullepumpe
  • Krets ubestrøket
  • Venereservoar med hardt skall
  • Intermitterende kaldblods Harefield kardioplegi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ trombingenerering
Tidsramme: opptil 6 timer etter CABG
Trombingenerering som et mål på evnen til å generere trombin i blodplatefattig plasma. Avledet fra trombogrammet
opptil 6 timer etter CABG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
Total produksjon av mediastinale og pleurale brystrør
opptil 24 timer etter CABG
Postoperativ transfusjonsbehov
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Transfusjon av røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater
opptil 30 dager etter CABG
Fibrinolyse (koagellysis, fibrin D-dimer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
Koagellysering målt ved dynamisk turbidimetri
opptil 24 timer etter CABG
Koagulasjonstester
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
  • Antall blodplater
  • aPTT
  • INR
  • Antitrombin
  • Fibrinogen
  • Protrombinfragment 1+2
opptil 24 timer etter CABG
Inflammatorisk respons
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
  • TNF-a
  • Interleukin panel
  • CRP hvitt blodtall
opptil 24 timer etter CABG
Hemodilusjon (Nadir intraoperativ hematokrit)
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
Målt i arterielle blodprøver
opptil 24 timer etter CABG
Hemolyse (LDH)
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Målt i litiumheparinplasma
opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ CK-MB for myokardskade
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
Målt i litiumheparinplasma
opptil 24 timer etter CABG
-Intraoperativt blodlaktat for utilstrekkelig vevsperfusjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter CABG
Målt i arterielle blodprøver
opptil 24 timer etter CABG
Postoperativ kreatininclearance for nyreskade
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Kreatinin målt i litiumheparinplasma. eGFR beregnet i henhold til CKD EPI-ligningen for å estimere GFR uttrykt for spesifisert rase, kjønn og serumkreatinin (µmol/L)
opptil 30 dager etter CABG
-Perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer etter CABG
definert i henhold til den nye definisjonen av klinisk relevant MI fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 timer etter CABG
- Nevrologiske hendelser på sykehus (TCI/slag)
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
verifisert med CT eller MR
opptil 30 dager etter CABG
-Postoperativt behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Kontinuerlig eller intermitterende nyreerstatningsterapi
opptil 30 dager etter CABG
-Postoperativ re-utforskning for blødning
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Re-utforskning på grunn av overdreven blødning eller hemodynamisk ustabilitet
opptil 30 dager etter CABG
- Gjenta revaskularisering
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Definert som uplanlagt gjentatt PCI eller CABG
opptil 30 dager etter CABG
- Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Dager med opphold på intensivavdelingen
opptil 30 dager etter CABG
-Varighet av inotrop støtte
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Timer med farmakologisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
opptil 30 dager etter CABG
-Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
Dokumenteres med telemetri eller EKG
opptil 30 dager etter CABG
-Forekomst av infeksjon (krever antibiotikabehandling, sårrevisjon for transplantatbeininfeksjon, overfladisk eller dyp brystsårinfeksjon)
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
  • Dyp brystsårinfeksjon
  • Sårrevisjon for infeksjon på operasjonsstedet ved benhøst
  • Krav om antibiotikabehandling
opptil 30 dager etter CABG
- Gjennomførbarhet av miECC målt ved konvertering til cECC og intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

Alvorlige uønskede enheter (luftlås, disseksjon, blødning som overskrider kapasiteten til cellespareren, luftemboli, stopp av kretsen, konvertering til cECC)

- tekniske aspekter (postoperativ væskeøkning (ml), venøs drenasje, synlighet på grunn av blod i operasjonsfeltet, evne til å opprettholde SvO2 >65 %)
24 timer
-30-dagers MACCE
Tidsramme: opptil 30 dager etter CABG
  • Død
  • MI
  • cerebrovaskulær ulykke
  • gjenta revaskularisering
opptil 30 dager etter CABG
Akutt nyreskade
Tidsramme: inntil 7 dager etter intervensjon
Assosiasjon av AKI med nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og renal risistiv indeks (RRI)
inntil 7 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-16-02-188-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger