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糞便微生物叢と水素呼気試験を使用して IBS 表現型を特定するための縦断的研究

2025年4月9日 更新者：Allen Lee、University of Michigan
下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) は、非常に一般的ですが、治療の選択肢が限られているため、あまり理解されていない状態です。 非吸収性抗生物質リファキシミンまたは発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール (FODMAP) が少ない食事などの現在の治療法は、50% 以下の患者で有効性を示しています。 この提案では、IBS-D患者をリファキシミンまたは低FODMAP食事介入のいずれかを受けるように無作為化します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) は、非常に一般的ですが、治療の選択肢が限られているため、あまり理解されていない状態です。 最近の証拠は、IBS-D の病因における潜在的な病因として、小腸細菌異常増殖 (SIBO) および糞便微生物叢の変化を確立しています。 非吸収性抗生物質リファキシミンまたは発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール (FODMAP) が少ない食事などの現在の治療法は、患者の 50% 以下で有効性を示しています [1-4]。 治療に対する反応が限られているのは、腸内微生物プロファイルによって層別化された IBS-D の異なるサブグループを特定できなかったことに起因する可能性があると仮定されています。 この提案では、IBS-D患者をリファキシミンまたは低FODMAP食事介入のいずれかを受けるように無作為化します. 次に、糞便微生物叢由来のデータと水素呼気試験の結果を縦断的に追跡して、SIBOを定義します。 これらの方法を使用して、次の仮説をテストします。（i）糞便微生物集団を定義し、SIBOの有無を線引きすることにより、異なるIBS-D表現型を生成できます。 （ii）微生物由来の指標とSIBOステータスを使用した縦断的分析は、リファキシミンまたは低FODMAP食事介入による治療への反応に関連している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）のローマIV基準を満たす18歳以上の成人被験者。

-顕微鏡的大腸炎の存在を除外するためのランダムな結腸生検を伴う、過去2年以内の以前の結腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査。

抗うつ薬を含む IBS 薬は、含める前に少なくとも 1 か月間用量が安定している場合に許可されます。 薬は、潜在的な交絡問題を追跡するために慎重に追跡されます。

除外基準:

根底にあるセリアック病、炎症性腸疾患、または症状を説明できるその他の器質的疾患。

胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く消化管手術の既往歴のある被験者も研究から除外されます。

妊娠中または授乳中の女性 登録前 3 か月以内に抗生物質を服用した場合は許可されません。 プロバイオティクスを服用している被験者は、登録の少なくとも1か月前に使用を中止する必要があります。

以前に低FODMAP食を含むIBSの正式な食事教育を受けたか、またはIBS-Dの治療のためにリファキシミンを含む抗生物質を以前に受けた被験者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リファキシミン
リファキシミン 550 mg を 1 日 3 回、14 日間
薬：リファキシミン 550 MG
リファキシミン 550 mg を 1 日 3 回、14 日間
アクティブコンパレータ：低FODMAPグループ
4週間の低FODMAP食
他の：低FODMAP食
4週間の低FODMAP食事介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日の腹痛の変化
時間枠：ベースライン、5週目
平均日常腹痛の変化は、ベースラインと比較した介入後の視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 VASは0〜10のスケールで、数値が多いほど痛みの程度が示されています。 0は痛みがないことを示し、10は激しい痛みを示しました。
ベースライン、5週目
平均膨満感の変化
時間枠：ベースライン、5週目
平均膨満感の変化は、ベースラインと比較した介入後の視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 VASは0〜10のスケールで、数値が多いほど、膨満感が高いことを示しています。 0は膨満感がなく、10は重度の膨満感を示した。
ベースライン、5週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群（IBS）の症状の重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、5週目
IBS症状の重症度スケールは、それぞれが0〜100のスケールである5つの質問で構成されており、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。 スケールの総範囲は0〜500で、0はIBSの症状がなく、500が重度のIBS症状を示しています。
ベースライン、5週目
胃腸系の評価尺度（GSRS）の変化
時間枠：ベースライン、5週目
GSRSは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘を描いた5つの症状クラスターに結合された15のアイテムの疾患特異的な機器でした。 GSRSには7点等級のリッカートスケールがあり、1は厄介な症状の欠如を表し、7は非常に厄介な症状を表しています。 スケールの総範囲は15〜105で、15は低い症状の負担を意味し、105は高い症状の負担を意味します。
ベースライン、5週目
便の形の変化
時間枠：ベースライン、5週目
ブリストルスツールフォームスケールは、便の種類と形状に基づいてさまざまな消化器系の問題を評価するために使用される診断ツールでした。 スケールの総範囲は1〜7で、1はハードスツールを示し、7は液体を示しています。
ベースライン、5週目
心理的機能の変化
時間枠：ベースライン、5週目
PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、測定するための多目的機器でした。 それは9つの質問で構成されており、それぞれが0から3の範囲で、より高い値がより深刻なうつ症状を示しています。 スケールの総範囲は1〜27であり、1はうつ病のNOまたは最小限を示し、27は重度のうつ病を示しています。
ベースライン、5週目
過敏性腸症候群の変化の変化生活の品質機器（IBS-QOL）
時間枠：ベースライン、5週目
IBS-QOLは、IBSの人の間で健康関連の生活の質を評価するための条件固有の手段でした。 IBS-QOLは34の質問で構成されており、それぞれが5ポイントスケールで、値が高いほどの生活の質を示しています。 スケールの総範囲は0〜100で、0は生活の質がなく、100が非常に良好な生活の質を示しています。
ベースライン、5週目
24時間のダイエットリコール/摂取 - 乳糖
時間枠：ベースライン、5週目
参加者は、研究用の栄養データシステム（NDSR）を使用してエントリを完成させました。これは、24時間の食事リコール、食品記録、メニュー、レシピの収集と分析用に設計されたウィンドウベースの食事分析プログラムでした。 NDSRは、ラクトースとグルテンを除いて、すべてのFODMAPタイプの食品に関するデータを収集することができませんでした。 結果は、他のすべてのFODMAP食品の代理としてのラクトースのデータを表しています。
ベースライン、5週目
24時間のダイエットリコール/摂取 - グルテン
時間枠：ベースライン、5週目
参加者は、研究用の栄養データシステム（NDSR）を使用してエントリを完成させました。これは、24時間の食事リコール、食品記録、メニュー、レシピの収集と分析用に設計されたウィンドウベースの食事分析プログラムでした。 NDSRは、ラクトースとグルテンを除いて、すべてのFODMAPタイプの食品に関するデータを収集することができませんでした。 結果は、他のすべてのFODMAP食品の代理としてのグルテンのデータを表しています。
ベースライン、5週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース呼気検査
時間枠：4週間
グルコース呼気検査（GBT）はベースラインで実施され、介入後に繰り返されます
4週間
糞便微生物叢
時間枠：4週間
介入後の糞便微生物多様性の変化は、ベースラインと比較されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allen Lee, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究者は、NIH が「NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究プログラムの取得と普及に関する契約」で説明するように、研究資源を共有するための原則を認識し、遵守することに同意します。 この研究で生成されたデータは、いくつかの方法で共有されます。 原稿は、質の高い査読付きジャーナルに掲載するために提出されます。 調査結果は、消化器疾患週間や臨床・トランスレーショナル科学協会などの関連する全国会議でも発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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