Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie for å identifisere IBS-fenotyper ved bruk av fekal mikrobiota og hydrogenpustetesting

9. april 2025 oppdatert av: Allen Lee, University of Michigan
Diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) er en svært utbredt, men dårlig forstått tilstand med begrensede behandlingsmuligheter. Gjeldende terapier, inkludert et ikke-absorberbart antibiotika rifaximin eller diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre av pasientene. I dette forslaget vil vi randomisere IBS-D pasienter til å motta enten rifaximin eller lav FODMAP diettintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) er en svært utbredt, men dårlig forstått tilstand med begrensede behandlingsmuligheter. Nyere bevis har etablert tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) og endringer i fekal mikrobiota som potensielle etiologier i patogenesen til IBS-D. Nåværende terapier, inkludert et ikke-absorberbart antibiotika rifaximin eller diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre av pasientene [1-4]. Det har blitt postulert at begrensede responser på terapier kan stamme fra manglende evne til å identifisere distinkte undergrupper i IBS-D stratifisert av tarmmikrobielle profiler. I dette forslaget vil vi randomisere IBS-D pasienter til å motta enten rifaximin eller lav FODMAP diettintervensjon. Vi vil deretter i lengderetningen følge resultatene av fekal mikrobiota-avledet data samt hydrogenpustetester for å definere SIBO. Vi vil bruke disse metodene for å teste hypotesene om at: (i) distinkte IBS-D-fenotyper kan genereres ved å definere fekale mikrobielle populasjoner samt avgrense tilstedeværelsen eller fraværet av SIBO; og (ii) longitudinelle analyser ved bruk av mikrobe-avledede beregninger og SIBO-status kan relatere seg til respons på behandling med rifaximin eller lavFODMAP diettintervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne personer over eller lik 18 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Tidligere koloskopi eller sigmoidoskopi i løpet av de siste 2 årene med tilfeldige kolonbiopsier for å utelukke tilstedeværelsen av mikroskopisk kolitt.

IBS-medisiner, inkludert antidepressiva, vil være tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 1 måned før inkludering. Medisiner vil bli nøye sporet for å følge eventuelle potensielle forvirrende problemer.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller annen organisk sykdom som kan forklare symptomene deres.

Personer med en historie med GI-kanalkirurgi, bortsett fra kolecystektomi eller appendektomi, vil også bli ekskludert fra studien.

Kvinner som er gravide eller ammer Antibiotika tatt innen 3 måneder før påmelding vil ikke bli tillatt. Personer på probiotika må avslutte bruken minst 1 måned før påmelding.

Forsøkspersoner som tidligere har fått formell kostholdsopplæring for IBS, inkludert lavFODMAP-diett, eller tidligere har fått antibiotika, inkludert rifaximin, for behandling av IBS-D vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg tre ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg tre ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: LavFODMAP Gruppe
LavFODMAP diett i 4 uker
Annen: LavFODMAP diett
LavFODMAP diettintervensjon i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig magesmerter
Tidsramme: Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig magesmerter ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter intervensjon sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med høyere tall som indikerte en høyere grad av smerte; 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte sterke smerter.
Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, uke 5
Endring i gjennomsnittlig daglig oppblåsthet ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter intervensjon sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med høyere tall som indikerte en høyere grad av oppblåsthet; 0 indikerte ingen oppblåsthet og 10 indikerte alvorlig oppblåsthet.
Baseline, uke 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i irritabelt tarmsyndrom (IBS) Symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 5
IBS Symptom Severity Scale var sammensatt av 5 spørsmål som hver var på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer. Skalaenes totale rekkevidde var 0 til 500, med 0 som betyr NO IBS -symptomer og 500 som indikerer alvorlige IBS -symptomer.
Baseline, uke 5
Endring i gastrointestinal systemvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 5
GSRS var et sykdomsspesifikt instrument av 15 gjenstander kombinert i fem symptomklynger som skildrer refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSR-ene hadde en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer veldig plagsomme symptomer. Skalaenes totale område er 15 til 105 med 15 som betyr lav symptombelastning og 105 som betyr høy symptombelastning.
Baseline, uke 5
Endring i avføringsform
Tidsramme: Baseline, uke 5
Bristol Stool Form -skalaen var et diagnostisk verktøy som ble brukt til å vurdere forskjellige fordøyelsesproblemer basert på avføring av type og form. Skalaområdet var 1 til 7, med 1 som indikerer hard avføring og 7 som indikerer flytende avføring.
Baseline, uke 5
Endring i psykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 5
PHQ-9 var et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Det består av 9 spørsmål, hver fra 0 til 3 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Skalaområdet var 1 til 27, med 1 indikerte ingen eller minimal depresjon og 27 som indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 5
Endring i irritabelt tarmsyndrom Livsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uke 5
IBS-QOL var et tilstandsspesifikt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet blant personer med IBS. IBS-QOL var sammensatt av 34 spørsmål, hver med en 5-punkts skala der jo høyere verdien indikerte den høyere livskvaliteten. Skalaområdet var 0 til 100, med 0 som indikerer ingen livskvalitet og 100 som indikerer ekstremt god livskvalitet.
Baseline, uke 5
24 -timers kostholdsinnkalling/inntak - laktose
Tidsramme: Baseline, uke 5
Deltakerne fullførte oppføringer ved bruk av ernæringsdatasystemet for forskning (NDSR), som var et Windows-basert kostholdsanalyseprogram designet for innsamling og analyser av 24-timers kostholdsinnkallinger, matposter, menyer og oppskrifter. NDSR var ikke i stand til å samle inn data om alle matvarer av FODMAP-type, bortsett fra laktose og gluten. Resultatene representerer data fra laktose som et surrogat for alle andre FODMAP -matvarer.
Baseline, uke 5
24 -timers kostholdsinnkalling/inntak - gluten
Tidsramme: Baseline, uke 5
Deltakerne fullførte oppføringer ved bruk av ernæringsdatasystemet for forskning (NDSR), som var et Windows-basert kostholdsanalyseprogram designet for innsamling og analyser av 24-timers kostholdsinnkallinger, matposter, menyer og oppskrifter. NDSR var ikke i stand til å samle inn data om alle matvarer av FODMAP-type, bortsett fra laktose og gluten. Resultatene representerer data fra gluten som et surrogat for alle andre FODMAP -matvarer.
Baseline, uke 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosepustetester
Tidsramme: 4 uker
Glukosepustetester (GBT) vil bli utført ved baseline og gjentas etter intervensjon
4 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Endringer i fekal mikrobiell mangfold etter intervensjon vil bli sammenlignet med baseline.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle etterforskere er klar over og samtykker i å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs." Dataene som genereres i denne studien vil bli delt på flere måter. Manuskripter vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter av høy kvalitet. Funn vil også bli presentert på relevante nasjonale møter, inkludert Digestive Disease Week og Association of Clinical and Translational Science.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger