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Une étude longitudinale pour identifier les phénotypes du SII à l'aide du microbiote fécal et des tests respiratoires à l'hydrogène

9 avril 2025 mis à jour par: Allen Lee, University of Michigan
Le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) est une affection très répandue mais mal comprise avec des options de traitement limitées. Les thérapies actuelles, y compris la rifaximine, un antibiotique non résorbable, ou un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), sont efficaces chez 50 % ou moins des patients. Dans cette proposition, nous allons randomiser les patients IBS-D pour recevoir soit de la rifaximine, soit une intervention diététique faible en FODMAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) est une affection très répandue mais mal comprise avec des options de traitement limitées. Des preuves récentes ont établi la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) et les altérations du microbiote fécal comme étiologies potentielles dans la pathogenèse du SII-D. Les thérapies actuelles, y compris un antibiotique non résorbable, la rifaximine ou un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), montrent une efficacité chez 50 % ou moins des patients [1-4]. Il a été postulé que des réponses limitées aux thérapies peuvent provenir de l'incapacité à identifier des sous-groupes distincts dans le SCI-D stratifiés par des profils microbiens intestinaux. Dans cette proposition, nous allons randomiser les patients IBS-D pour recevoir soit de la rifaximine, soit une intervention diététique faible en FODMAP. Nous suivrons ensuite longitudinalement les résultats des données dérivées du microbiote fécal ainsi que des tests respiratoires à l'hydrogène pour définir SIBO. Nous utiliserons ces méthodes pour tester les hypothèses selon lesquelles : (i) des phénotypes IBS-D distincts peuvent être générés en définissant des populations microbiennes fécales ainsi qu'en délimitant la présence ou l'absence de SIBO ; et (ii) des analyses longitudinales utilisant des paramètres dérivés de microbes et le statut SIBO peuvent être liés à la réponse au traitement par la rifaximine ou à une intervention alimentaire faible en FODMAP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus qui répondent aux critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D).

Coloscopie ou sigmoïdoscopie antérieure au cours des 2 dernières années avec biopsies du côlon aléatoires pour exclure la présence d'une colite microscopique.

Les médicaments pour le SCI, y compris les antidépresseurs, seront autorisés si la dose est stable depuis au moins 1 mois avant l'inclusion. Les médicaments seront soigneusement suivis pour suivre tout problème de confusion potentiel.

Critère d'exclusion:

Maladie coeliaque sous-jacente, maladie inflammatoire de l'intestin ou autre maladie organique pouvant expliquer leurs symptômes.

Les sujets ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie ou de l'appendicectomie, seront également exclus de l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes Les antibiotiques pris dans les 3 mois précédant l'inscription ne seront pas autorisés. Les sujets sous probiotiques doivent interrompre leur utilisation au moins 1 mois avant l'inscription.

Les sujets qui ont déjà reçu une éducation diététique formelle pour le SCI, y compris un régime pauvre en FODMAP, ou qui ont déjà reçu des antibiotiques, y compris la rifaximine, pour le traitement du SCI-D seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rifaximine
Rifaximine 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifaximine 550 MG
Rifaximine 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Groupe faible en FODMAP
Régime pauvre en FODMAP pendant 4 semaines
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Intervention diététique faible en FODMAP pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleurs abdominales quotidiennes moyennes
Délai: Baseline, semaine 5
Le changement dans la douleur abdominale quotidienne moyenne a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après intervention par rapport à la ligne de base. L'EVA était une échelle de 0 à 10, avec des nombres plus élevés indiquant un degré de douleur plus élevé; 0 n'a indiqué aucune douleur et 10 indiquaient une douleur intense.
Baseline, semaine 5
Changement de ballonnements quotidiens moyens
Délai: Baseline, semaine 5
Le changement dans les ballonnements quotidiens moyens a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après l'intervention par rapport à la ligne de base. L'EVA était une échelle de 0 à 10, avec des nombres plus élevés indiquant un degré plus élevé de ballonnements; 0 indiqué sans ballonnements et 10 indiqués de graves ballonnements.
Baseline, semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: Baseline, semaine 5
L'échelle de gravité des symptômes de l'IBS était composée de 5 questions dont chacune se trouvait sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La plage totale de l'échelle était de 0 à 500, avec 0 signifiant aucun symptôme IBS et 500 indiquant de graves symptômes du SCI.
Baseline, semaine 5
Changement de l'échelle des évaluations du système gastro-intestinal (GSRS)
Délai: Baseline, semaine 5
Le GSRS était un instrument spécifique à la maladie de 15 éléments combinés en cinq grappes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Le GSRS avait une échelle de Likert graduée à sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants. La plage totale de l'échelle est de 15 à 105 avec 15 signifiant un faible fardeau des symptômes et 105 signifiant une charge des symptômes élevé.
Baseline, semaine 5
Changement de la forme des selles
Délai: Baseline, semaine 5
L'échelle de forme de selles de Bristol était un outil de diagnostic utilisé pour évaluer divers problèmes digestifs basés sur le type et la forme des selles. La plage totale de l'échelle était de 1 à 7, avec 1 indiquant des selles dures et 7 indiquant des selles liquides.
Baseline, semaine 5
Changement de fonction psychologique
Délai: Baseline, semaine 5
Le PHQ-9 était un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Il comprend 9 questions, chacune allant de 0 à 3 avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes de dépression plus graves. La plage totale de l'échelle était de 1 à 27, avec 1 indiquant une dépression ou une dépression minimale et 27 indiquant une dépression sévère.
Baseline, semaine 5
Changement dans l'instrument de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL)
Délai: Baseline, semaine 5
IBS-QOL était un instrument spécifique à la condition pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de SCI. L'IBS-QOL était composé de 34 questions, chacune avec une échelle de 5 points où plus la valeur indiquait une qualité de vie plus élevée. La plage totale de l'échelle était de 0 à 100, avec 0 indiquant aucune qualité de vie et 100 indiquant une très bonne qualité de vie.
Baseline, semaine 5
Rappel / consommation de régime 24 heures - Lactose
Délai: Baseline, semaine 5
Les participants ont complété les entrées utilisant le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR), qui était un programme d'analyse alimentaire Windows conçue pour la collecte et les analyses des rappels alimentaires 24 heures sur 24, des dossiers alimentaires, des menus et des recettes. Le NDSR était incapable de collecter des données sur tous les aliments de type FODMAP, à part le lactose et le gluten. Les résultats représentent les données du lactose comme substitut pour tous les autres aliments FODMAP.
Baseline, semaine 5
Rappel / consommation de régime 24 heures - Gluten
Délai: Baseline, semaine 5
Les participants ont complété les entrées utilisant le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR), qui était un programme d'analyse alimentaire Windows conçue pour la collecte et les analyses des rappels alimentaires 24 heures sur 24, des dossiers alimentaires, des menus et des recettes. Le NDSR était incapable de collecter des données sur tous les aliments de type FODMAP, à part le lactose et le gluten. Les résultats représentent les données du gluten comme une substitut pour tous les autres aliments FODMAP.
Baseline, semaine 5

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests respiratoires de glucose
Délai: 4 semaines
Des tests respiratoires de glucose (GBT) seront effectués au départ et répétés après l'intervention
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Les changements dans la diversité microbienne fécale après l'intervention seront comparés à la ligne de base.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les chercheurs connaissent et acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche, tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs ». Les données générées dans cette étude seront partagées de plusieurs façons. Les manuscrits seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture de haute qualité. Les résultats seront également présentés lors de réunions nationales pertinentes, notamment la Semaine des maladies digestives et l'Association des sciences cliniques et translationnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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