Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse for at identificere IBS-fænotyper ved hjælp af fækal mikrobiota og brintåndedrætstest

9. april 2025 opdateret af: Allen Lee, University of Michigan
Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en meget udbredt, men dårligt forstået tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder. Nuværende behandlinger, herunder et ikke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre af patienterne. I dette forslag vil vi randomisere IBS-D patienter til at modtage enten rifaximin eller low FODMAP diætintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en meget udbredt, men dårligt forstået tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder. Nylige beviser har etableret tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) og ændringer i fækal mikrobiota som potentielle ætiologier i patogenesen af ​​IBS-D. Nuværende behandlinger, herunder et ikke-absorberbart antibiotikum rifaximin eller diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP), viser effekt hos 50 % eller mindre af patienterne [1-4]. Det er blevet postuleret, at begrænsede responser på terapier kan stamme fra manglende identifikation af særskilte undergrupper i IBS-D stratificeret af tarmmikrobielle profiler. I dette forslag vil vi randomisere IBS-D patienter til at modtage enten rifaximin eller low FODMAP diætintervention. Vi vil derefter i længderetningen følge resultaterne af fækal mikrobiota-afledte data samt brintåndedrætstest for at definere SIBO. Vi vil bruge disse metoder til at teste hypoteserne om, at: (i) forskellige IBS-D-fænotyper kan genereres ved at definere fækale mikrobielle populationer samt afgrænse tilstedeværelsen eller fraværet af SIBO; og (ii) longitudinelle analyser ved hjælp af mikrobe-afledte metrikker og SIBO-status kan relatere til respons på behandling med rifaximin eller lav FODMAP diætintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne forsøgspersoner over eller lig med 18 år, som opfylder Rom IV-kriterierne for diarré-overvejende irritabel tyktarm (IBS-D).

Tidligere koloskopi eller sigmoidoskopi inden for de seneste 2 år med tilfældige kolonbiopsier for at udelukke tilstedeværelsen af ​​mikroskopisk colitis.

IBS-medicin, herunder antidepressiva, vil være tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 1 måned før inklusion. Medicin vil blive omhyggeligt sporet for at følge eventuelle potentielle forvirrende problemer.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller anden organisk sygdom, der kan forklare deres symptomer.

Forsøgspersoner med en historie med GI-kanalkirurgi, bortset fra kolecystektomi eller appendektomi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Kvinder, der er gravide eller ammer. Antibiotika taget inden for 3 måneder før tilmelding vil ikke være tilladt. Forsøgspersoner på probiotika skal afbryde deres brug mindst 1 måned før tilmelding.

Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget formel kostundervisning for IBS, herunder lav FODMAP diæt, eller tidligere har modtaget antibiotika, herunder rifaximin, til behandling af IBS-D vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rifaximin
Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Rifaximin 550 MG
Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Low FODMAP Group
Low FODMAP diæt i 4 uger
Andet: Low FODMAP diæt
Low FODMAP diætintervention i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Ændring i gennemsnitlige daglige mavesmerter blev målt under anvendelse af en visuel analog skala (VAS) efter intervention sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med højere antal, der indikerede en højere grad af smerte; 0 indikerede ingen smerter og 10 indikerede alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​5
Ændring i gennemsnitlig daglig oppustethed
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Ændring i gennemsnitlig daglig oppustethed blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter intervention sammenlignet med baseline. VAS var en skala fra 0 til 10, med højere antal, der indikerede en højere grad af oppustethed; 0 indikerede ingen oppustethed og 10 indikerede alvorlig oppustethed.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptom alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
IBS -symptomens alvorlighedsskala bestod af 5 spørgsmål, som hver var på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer. Den samlede rækkevidde af skalaen var 0 til 500, med 0, hvilket betyder ingen IBS -symptomer og 500, der indikerer alvorlige IBS -symptomer.
Baseline, uge ​​5
Ændring i gastrointestinal systemvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
GSRS var et sygdomsspecifikt instrument på 15 emner kombineret i fem symptomklynger, der skildrer tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS havde en syv-punkts klassificeret Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af besværlige symptomer og 7 repræsenterer meget besværlige symptomer. Den samlede rækkevidde af skalaen er 15 til 105 med 15, hvilket betyder lav symptombyrde og 105, hvilket betyder høj symptombyrde.
Baseline, uge ​​5
Ændring i afføringsform
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Bristol -afføringsskalaen var et diagnostisk værktøj, der blev brugt til at vurdere forskellige fordøjelsesproblemer baseret på typen og formen på afføring. Den samlede rækkevidde af skalaen var 1 til 7, hvor 1 indikerede hård afføring og 7 indikerede flydende afføring.
Baseline, uge ​​5
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
PHQ-9 var et multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Det består af 9 spørgsmål, der hver enkelt spænder fra 0 til 3 med højere værdier, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Den samlede rækkevidde af skalaen var 1 til 27, hvor 1 indikerede ingen eller minimal depression og 27 indikerede alvorlig depression.
Baseline, uge ​​5
Ændring i irritabel tarmsyndrom Kvalitet af livsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
IBS-QOL var et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med IBS. IBS-QOL bestod af 34 spørgsmål, hver med en 5-punkts skala, hvor jo højere værdien angav den højere livskvalitet. Den samlede rækkevidde af skalaen var 0 til 100, hvor 0 indikerede ingen livskvalitet og 100 indikerede ekstremt god livskvalitet.
Baseline, uge ​​5
24 -timers diæt tilbagekaldelse/indtagelse - lactose
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Deltagerne afsluttede poster ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning (NDSR), som var et Windows-baseret diætanalyseprogram designet til indsamling og analyser af 24-timers diætindrejninger, fødevareplader, menuer og opskrifter. NDSR var ude af stand til at indsamle data om alle fodmap-type fødevarer, bortset fra lactose og gluten. Resultaterne repræsenterer data fra lactose som et surrogat for alle andre FODMAP -fødevarer.
Baseline, uge ​​5
24 -timers diæt tilbagekaldelse/indtagelse - gluten
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Deltagerne afsluttede poster ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning (NDSR), som var et Windows-baseret diætanalyseprogram designet til indsamling og analyser af 24-timers diætindrejninger, fødevareplader, menuer og opskrifter. NDSR var ude af stand til at indsamle data om alle fodmap-type fødevarer, bortset fra lactose og gluten. Resultaterne repræsenterer data fra gluten som et surrogat for alle andre FODMAP -fødevarer.
Baseline, uge ​​5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseåndedrætstest
Tidsramme: 4 uger
Glukoseudåndingstest (GBT) vil blive udført ved baseline og gentaget efter intervention
4 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet efter intervention vil blive sammenlignet med baseline.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen Lee, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer." De data, der genereres i denne undersøgelse, vil blive delt på flere måder. Manuskripter vil blive indsendt til offentliggørelse i fagfællebedømte tidsskrifter af høj kvalitet. Resultaterne vil også blive præsenteret på relevante nationale møder, herunder Digestive Disease Week og Association of Clinical and Translational Science.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger