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분변 미생물 및 수소 호흡 검사를 사용하여 IBS 표현형을 식별하기 위한 종단 연구

2025년 4월 9일 업데이트: Allen Lee, University of Michigan
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 매우 널리 퍼져 있지만 제한된 치료 옵션으로 잘 이해되지 않는 상태입니다. 비흡수성 항생제 리팍시민 또는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식이요법을 포함한 현재 치료법은 환자의 50% 이하에서 효능을 나타냅니다. 이 제안에서 우리는 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 받도록 IBS-D 환자를 무작위화할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 매우 널리 퍼져 있지만 제한된 치료 옵션으로 잘 이해되지 않는 상태입니다. 최근의 증거는 IBS-D의 발병기전에서 잠재적 병인으로서 소장 세균 과증식(SIBO) 및 배설물 미생물총의 변경을 확립했습니다. 비흡수성 항생제 리팍시민 또는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식이 요법을 포함한 현재 치료법은 환자의 50% 이하에서 효능을 나타냅니다[1-4]. 치료에 대한 제한된 반응은 장내 미생물 프로필에 의해 계층화된 IBS-D에서 별개의 하위 그룹을 식별하지 못하는 데서 비롯될 수 있다고 가정되었습니다. 이 제안에서 우리는 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 받도록 IBS-D 환자를 무작위화할 것입니다. 그런 다음 SIBO를 정의하기 위해 분변 미생물 유래 데이터와 수소 호흡 테스트의 결과를 종단적으로 따를 것입니다. 우리는 이러한 방법을 사용하여 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. 및 (ii) 미생물 유래 메트릭 및 SIBO 상태를 사용한 종적 분석은 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이 개입을 사용한 치료에 대한 반응과 관련될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18세 이상의 성인 피험자.

미세한 대장염의 존재를 배제하기 위해 무작위 결장 생검을 통해 지난 2년 이내에 이전 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사.

항우울제를 포함한 IBS 약물은 포함 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 약물은 잠재적 혼란 문제를 추적하기 위해 신중하게 추적됩니다.

제외 기준:

근본적인 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 증상을 설명할 수 있는 기타 기질적 질병.

담낭 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다.

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 등록 전 3개월 이내에 복용한 항생제는 허용되지 않습니다. 프로바이오틱스를 복용하는 피험자는 등록 최소 1개월 전에 사용을 중단해야 합니다.

IBS-D의 치료를 위해 이전에 낮은 FODMAP 식이를 포함하는 IBS에 대한 정식 식이 교육을 받았거나 이전에 리팍시민을 포함하는 항생제를 받은 피험자는 연구에서 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리팍시민
리팍시민 550 mg 14일 동안 하루 3회
의약품: 리팍시민 550MG
리팍시민 550 mg 14일 동안 하루 3회
활성 비교기: 낮은 FODMAP 그룹
4주 동안 낮은 FODMAP 다이어트
다른: 낮은 FODMAP 다이어트
4주 동안 낮은 FODMAP 식이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 복통의 변화
기간: 기준선, 5 주차
기준선과 비교하여 중재 후 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평균 일일 복통의 변화를 측정 하였다. VAS는 0에서 10의 척도였으며, 더 높은 수의 통증은 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다. 0은 통증이 없으며 10은 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 5 주차
평균 매일 팽만감의 변화
기간: 기준선, 5 주차
평균 일일 팽만감의 변화는 기준선과 비교하여 중재 후 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 측정되었습니다. VAS는 0에서 10의 척도였으며, 더 높은 수의 팽만감은 더 높은 수준의 팽만감을 나타냅니다. 0은 팽만감을 나타내지 않았고 10은 심한 팽만감을 나타냅니다.
기준선, 5 주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 (IBS) 증상 심각도 척도의 변화
기간: 기준선, 5 주차
IBS 증상 심각도 척도는 각각 5 개의 질문으로 구성되었으며, 각 질문은 0 ~ 100의 척도에 있었고, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다. 척도의 총 범위는 0에서 500으로, 0은 IBS 증상이없고 500은 심각한 IBS 증상을 나타냅니다.
기준선, 5 주차
위장 시스템 등급 척도 (GSRS)의 변화
기간: 기준선, 5 주차
GSRS는 역류, 복통, 소화 불량, 설사 및 변비를 묘사 한 5 개의 증상 클러스터로 결합 된 15 개의 항목의 질병 별기구였다. GSR은 7 점 등급 리 커트 척도가 있었는데, 여기서 1은 번거로운 증상이없고 7은 매우 귀찮은 증상을 나타냅니다. 척도의 총 범위는 15 ~ 105이며 15는 증상 부담이 낮고 증상 부담이 높음을 의미합니다.
기준선, 5 주차
대변 ​​형태의 변화
기간: 기준선, 5 주차
Bristol Stool Form Scale은 대변의 유형과 모양을 기반으로 다양한 소화 문제를 평가하는 데 사용되는 진단 도구였습니다. 스케일의 총 범위는 1 내지 7이며, 1은 단단한 대변을 나타내고 7은 액체 대변을 나타냅니다.
기준선, 5 주차
심리적 기능의 변화
기간: 기준선, 5 주차
PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기위한 다목적기구였습니다. 그것은 9 개의 질문으로 구성되며, 각각 0에서 3까지, 더 높은 값은 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. 스케일의 총 범위는 1에서 27로, 1은 우울증이 없거나 최소의 우울증을 나타내고 27은 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 5 주차
과민성 대장 증후군의 변화 품질 생명 기기 (IBS-Qol)
기간: 기준선, 5 주차
IBS-QOL은 IBS를 가진 사람의 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 조건 별 도구였습니다. IBS-QOL은 34 개의 질문으로 구성되었으며, 각각 5 점 척도로 값이 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 척도의 총 범위는 0 ~ 100이며, 0은 삶의 질이없고 100은 매우 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 5 주차
24 시간 다이어트 리콜/섭취 - 유당
기간: 기준선, 5 주차
참가자들은 영양 데이터 시스템 (NDSR)을 사용하여 항목을 완료했는데, 이는 24 시간식이 리콜, 음식 기록, 메뉴 및 레시피 수집 및 분석을 위해 설계된 Windows 기반식이 분석 프로그램입니다. NDSR은 유당과 글루텐을 제외하고 모든 FODMAP 유형 식품에 대한 데이터를 수집 할 수 없었습니다. 결과는 다른 모든 FODMAP 식품의 대리자로서 유당의 데이터를 나타냅니다.
기준선, 5 주차
24 시간 다이어트 리콜/섭취 - 글루텐
기간: 기준선, 5 주차
참가자들은 영양 데이터 시스템 (NDSR)을 사용하여 항목을 완료했는데, 이는 24 시간식이 리콜, 음식 기록, 메뉴 및 레시피 수집 및 분석을 위해 설계된 Windows 기반식이 분석 프로그램입니다. NDSR은 유당과 글루텐을 제외하고 모든 FODMAP 유형 식품에 대한 데이터를 수집 할 수 없었습니다. 결과는 다른 모든 FODMAP 식품에 대한 대리자로서 글루텐의 데이터를 나타냅니다.
기준선, 5 주차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 호흡 검사
기간: 4 주
포도당 호흡 검사(GBT)는 기준선에서 수행되고 개입 후 반복됩니다.
4 주
분변 미생물
기간: 4 주
개입 후 배설물 미생물 다양성의 변화는 기준선과 비교됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allen Lee, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM129427
  • 1K23DK124567 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구자는 NIH가 "생의학 연구 프로그램 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 인식하고 준수하는 데 동의합니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 여러 방법으로 공유됩니다. 원고는 고품질 동료 검토 저널에 게재하기 위해 제출됩니다. 결과는 소화기 질환 주간 및 임상 및 중개 과학 협회를 포함한 관련 국가 회의에서도 발표될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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