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トロントでの家庭訪問による肥満リスクの初期の介入の予防と対処（親）：実用的なRCT (PARENT)

2024年12月12日 更新者：Catherine Birken、The Hospital for Sick Children
PARENT試験は、親ワークショップ、家庭訪問、コーチングコールで構成されるParents Togetherプログラムが子供の健康状態を改善するかどうかを判断することを目的としています. 保健師が推進するこのプログラムは、健康的なライフスタイルを奨励し、強い家族関係を築き、子供の精神的健康を促進することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、通常のヘルスケアと比較して、グループベースの育児スキルトレーニングと健康的な栄養、活動、睡眠に焦点を当てた保健師の家庭訪問を組み合わせたプライマリケアベースの介入が、18か月で体重状態の改善につながるかどうかを判断します-4歳児。

肥満のリスクがある健康な子供は、TARGet Kids! に参加するプライマリ ケアの実践を通じて特定されます。 この研究に参加する家族は、6 か月間実施される 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます (どちらのグループにも同じ確率で割り当てられます)。

グループ A: 8 週間のグループ養育教育セッションを受け、さらに 2 つのグループ セッション、および 2-4 人の保健師の自宅/仮想訪問 グループ B: 定期的なヘルスケアを受ける

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小児肥満のリスクがある子供（以下の危険因子のいずれかを満たす）：
  • 出生時体重3500g以上
  • 生後1年目の体重増加
  • 母親または父親の肥満、
  • 出生時の妊娠中の喫煙
  • 世帯の自己申告収入の中央値が低い
  • 試験に参加するための少なくとも1人の介護者の利用可能性

除外基準:

  • Prader-Willi 症候群または重度の発達遅滞の幼児
  • 肥満または重度の肥満（すべての年齢で zBMI >2 と定義）
  • 英語が苦手な家庭
  • 研究にすでに登録されている兄弟がいる子供
  • トロント公衆衛生の管轄区域外に居住する家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子育て教育プログラム

8 週間のグループ子育て教育セッションと、それに続く 2 つのオプションのブースター セッション。

6 か月間で保健師の自宅/バーチャル訪問が 2 回、指導電話が 4 回行われました。
行動：子育て教育プログラム
8 週間の保護者/介護者教育プログラムと、それに続く 2 回のブースター セッション。 あなたおよび/またはあなたのパートナーは、あなたの子供の主治医のオフィスで、または仮想的に行われる毎週の子育てセッションに参加します。 私たちのトロント公衆衛生看護師は、あなたとあなたの家族との2回の家庭訪問/仮想訪問と、6か月間に4回のコーチングコールを手配します. この最初の家庭訪問には、自宅での日常生活や、近所で利用できるものについてさらに学ぶことが含まれます。 家庭訪問は、グループセッションからのメッセージとスキルを家族に適用するのを助けること、およびレクリエーションや栄養プログラム、または家族のためのその他のサポートなど、コミュニティで役立つと思われるつながりを作ることに焦点を当てます.
介入なし：コントロール
定期的な健康管理を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
zBMI
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
年齢と性別で標準化された BMI の z スコア (zBMI) の違いを測定する
無作為化後 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
強みと難しさアンケートによるメンタルヘルスの評価
無作為化後 6 か月および 12 か月
食行動と食事摂取量
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
すべての未就学児のための栄養スクリーニングツール（NutriSTEP）を使用して、摂食行動と食事摂取量を評価します
無作為化後 6 か月および 12 か月
ZBMI
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
年齢と性別で標準化された BMI の z スコア (zBMI) の違いを測定する
無作為化後 6 か月および 12 か月
身体活動、座っている時間、睡眠時間
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
親は、身体活動、座りっぱなしの時間、および睡眠時間の測定値を報告しました (カナダ コミュニティ健康調査に基づく)。
無作為化後 6 か月および 12 か月
身体活動
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
加速度計を使用した身体活動の直接測定
無作為化後 12 か月の時点で
心理社会的健康
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
家族の心理社会的健康（親のストレス指数を使用）
無作為化後 6 か月および 12 か月
妊産婦のメンタルヘルス
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
母体のメンタルヘルス (うつ病不安ストレス尺度および患者健康アンケート)
無作為化後 6 か月および 12 か月
子育て
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
育児（育児スケールを使用）
無作為化後 6 か月および 12 か月
社会人口学的、母子の特徴
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
親の自己申告による収入、母親の教育、民族性、在留資格、婚姻状況、親の健康に関する質問、妊娠中の曝露、家族の病歴 - 栄養と健康に関するアンケート (NHQ) によって取得されます。
無作為化後 6 か月および 12 か月
胴囲
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
巻尺を使用して測定された胴囲
無作為化後 6 か月および 12 か月
血圧
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
3歳以上の子供の拡張期および収縮期血圧の測定
無作為化後 6 か月および 12 か月
心臓代謝リスクの実験室測定
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
心臓代謝リスク（コレステロール、インスリン、ブドウ糖）、鉄およびビタミンDの状態の実験室測定
無作為化後 12 か月の時点で
介入の実現可能性
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
  1. 研究デザインの実現可能性（すなわち、募集、結果評価）
  2. 介入の実現可能性（すなわち、介入の忠実度）
  3. 研究デザインの許容性 (すなわち、無作為化)、
  4. 介入の受容性（すなわち、出席、親の満足度）。
無作為化後 12 か月の時点で
費用対効果分析
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
介入の増分コストを決定する
無作為化後 12 か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine S Birken, MD, MSc、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000054998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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