Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a řešení rizika obezity v raném věku Intervence s domácími návštěvami v Torontu (RODIČ): Pragmatická RCT (PARENT)

12. prosince 2024 aktualizováno: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
PARENT Trial si klade za cíl zjistit, zda program Rodiče společně sestávající z workshopů pro rodiče, domácích návštěv a koučovacích hovorů povede k lepším zdravotním výsledkům dětí. Program, který zajišťuje zdravotní sestra, se snaží podporovat zdravý životní styl, pomáhat budovat pevné rodinné vztahy a podporovat duševní zdraví dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí, zda intervence založená na primární péči, která kombinuje skupinový nácvik rodičovských dovedností a návštěvy zdravotních sester doma se zaměřením na zdravou výživu, aktivitu a spánek, ve srovnání s běžnou zdravotní péčí povede ke zlepšení stavu hmotnosti za 18 měsíců-4 roční děti.

Zdravé děti s rizikem obezity budou identifikovány prostřednictvím postupů primární péče, které se účastní programu TARGet Kids!. Rodiny, které se účastní této studie, budou náhodně rozděleny (se stejnou šancí být v obou skupinách) do jedné ze dvou studijních skupin, které budou probíhat po dobu 6 měsíců:

Skupina A: Absolvujte 8 týdnů skupinového rodičovského vzdělávání, 2 další skupinová sezení se 2-4 návštěvami zdravotní sestry doma/virtuálně Skupina B: Dostávejte pravidelnou zdravotní péči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s rizikem dětské obezity (splňující některý z níže uvedených rizikových faktorů):
  • porodní hmotnost vyšší než 3500 g
  • přírůstek hmotnosti v prvním roce života (překročení alespoň 1 percentilové linie hmotnosti pro věk nebo hmotnosti pro percentil délky)
  • obezita matky nebo otce,
  • gestační kouření při narození
  • nízký medián vlastního příjmu domácnosti
  • dostupnost alespoň jednoho pečovatele, který se pokusí zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Malé děti s Prader-Williho syndromem nebo závažným vývojovým opožděním
  • obezita nebo těžká obezita (definovaná jako zBMI > 2 pro všechny věkové kategorie)
  • rodiny, které nemluví plynně anglicky
  • děti se sourozencem již zapsaným do studia
  • rodiny, které žijí mimo spádové oblasti veřejného zdraví v Torontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program výchovy k rodičovství

8 týdnů skupinového rodičovského vzdělávání následovaných dvěma volitelnými posilovacími sezeními.

2 návštěvy zdravotní sestry doma/virtuální návštěvy a 4 koučovací hovory po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Program výchovy k rodičovství
8týdenní vzdělávací program pro rodiče/pečovatele, po kterém následují dvě posilovací sezení. Vy a/nebo váš partner budete navštěvovat týdenní rodičovská setkání, která se budou konat buď v kanceláři poskytovatele primární péče o vaše dítě, nebo virtuálně. Naše zdravotní sestra z Toronta zajistí 2 domácí návštěvy/virtuální návštěvy s vámi a vaší rodinou spolu se 4 koučovacími hovory během 6 měsíců. Tato první domácí návštěva bude zahrnovat dozvědět se více o vašich rutinách doma a o tom, co je k dispozici ve vašem sousedství. Domácí návštěvy se zaměří na pomoc při uplatňování poselství a dovedností ze skupinových sezení pro vaši rodinu a na navázání spojení ve vaší komunitě, které považujete za užitečné, jako jsou rekreační nebo výživové programy nebo jiná podpora pro vaši rodinu.
Žádný zásah: Řízení
Dostávat pravidelnou zdravotní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zBMI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Změřte rozdíl ve věku a pohlaví standardizovaného z-skóre BMI (zBMI)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Zhodnoťte duševní zdraví pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Stravovací chování a příjem stravy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Posuďte stravovací návyky a dietní příjem pomocí nástroje nutričního screeningu pro každého předškoláka (NutriSTEP)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
ZBMI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Změřte rozdíl ve věku a pohlaví standardizovaného z-skóre BMI (zBMI)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita, sedavý čas, délka spánku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodič uvedl měření fyzické aktivity, doby sezení a délky spánku (na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu),
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přímé měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrie
12 měsíců po randomizaci
Psychosociální zdraví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
rodinné psychosociální zdraví (pomocí indexu rodičovského stresu)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví matek
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
duševní zdraví matek (škála deprese, úzkost, stres a dotazník o zdraví pacienta)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodičovství
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodičovství (pomocí škály pro rodičovství)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
sociodemografické, mateřské a dětské charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
vlastní příjem rodičů, vzdělání matek, etnická příslušnost, imigrační status a rodinný stav, otázky týkající se zdraví rodičů, expozice během těhotenství, rodinná anamnéza – zachyceno dotazníkem Nutrition and Health Questionnaire (NHQ).
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
měřený obvod pasu pomocí metru
6 a 12 měsíců po randomizaci
krevní tlak
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
měření diastolického a systolického krevního tlaku u dětí ve věku 3 let a starších
6 a 12 měsíců po randomizaci
laboratorní měření kardiometabolického rizika
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
laboratorní měření kardiometabolického rizika (cholesterol, inzulín, glukóza), stav železa a vitaminu D
12 měsíců po randomizaci
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
  1. proveditelnost návrhu studie (tj. nábor, hodnocení výsledků)
  2. proveditelnost zásahu (tj. věrnost zásahu)
  3. přijatelnost designu studie (tj. randomizace),
  4. přijatelnost intervence (tj. docházka, spokojenost rodičů).
12 měsíců po randomizaci
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
ke stanovení přírůstkových nákladů na intervenci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000054998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Program výchovy k rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení