トロントでの家庭訪問による肥満リスクの初期の介入の予防と対処（親）：実用的なRCT (PARENT)
2024年12月12日 更新者：Catherine Birken、The Hospital for Sick Children
PARENT試験は、親ワークショップ、家庭訪問、コーチングコールで構成されるParents Togetherプログラムが子供の健康状態を改善するかどうかを判断することを目的としています.
保健師が推進するこのプログラムは、健康的なライフスタイルを奨励し、強い家族関係を築き、子供の精神的健康を促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、通常のヘルスケアと比較して、グループベースの育児スキルトレーニングと健康的な栄養、活動、睡眠に焦点を当てた保健師の家庭訪問を組み合わせたプライマリケアベースの介入が、18か月で体重状態の改善につながるかどうかを判断します-4歳児。
肥満のリスクがある健康な子供は、TARGet Kids! に参加するプライマリ ケアの実践を通じて特定されます。 この研究に参加する家族は、6 か月間実施される 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます (どちらのグループにも同じ確率で割り当てられます)。
グループ A: 8 週間のグループ養育教育セッションを受け、さらに 2 つのグループ セッション、および 2-4 人の保健師の自宅/仮想訪問 グループ B: 定期的なヘルスケアを受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小児肥満のリスクがある子供（以下の危険因子のいずれかを満たす）：
- 出生時体重3500g以上
- 生後1年目の体重増加
- 母親または父親の肥満、
- 出生時の妊娠中の喫煙
- 世帯の自己申告収入の中央値が低い
- 試験に参加するための少なくとも1人の介護者の利用可能性
除外基準:
- Prader-Willi 症候群または重度の発達遅滞の幼児
- 肥満または重度の肥満（すべての年齢で zBMI >2 と定義）
- 英語が苦手な家庭
- 研究にすでに登録されている兄弟がいる子供
- トロント公衆衛生の管轄区域外に居住する家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子育て教育プログラム
8 週間のグループ子育て教育セッションと、それに続く 2 つのオプションのブースター セッション。 6 か月間で保健師の自宅/バーチャル訪問が 2 回、指導電話が 4 回行われました。 |
8 週間の保護者/介護者教育プログラムと、それに続く 2 回のブースター セッション。
あなたおよび/またはあなたのパートナーは、あなたの子供の主治医のオフィスで、または仮想的に行われる毎週の子育てセッションに参加します。
私たちのトロント公衆衛生看護師は、あなたとあなたの家族との2回の家庭訪問/仮想訪問と、6か月間に4回のコーチングコールを手配します.
この最初の家庭訪問には、自宅での日常生活や、近所で利用できるものについてさらに学ぶことが含まれます。
家庭訪問は、グループセッションからのメッセージとスキルを家族に適用するのを助けること、およびレクリエーションや栄養プログラム、または家族のためのその他のサポートなど、コミュニティで役立つと思われるつながりを作ることに焦点を当てます.
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介入なし：コントロール
定期的な健康管理を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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zBMI
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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年齢と性別で標準化された BMI の z スコア (zBMI) の違いを測定する
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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強みと難しさアンケートによるメンタルヘルスの評価
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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食行動と食事摂取量
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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すべての未就学児のための栄養スクリーニングツール（NutriSTEP）を使用して、摂食行動と食事摂取量を評価します
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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ZBMI
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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年齢と性別で標準化された BMI の z スコア (zBMI) の違いを測定する
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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身体活動、座っている時間、睡眠時間
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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親は、身体活動、座りっぱなしの時間、および睡眠時間の測定値を報告しました (カナダ コミュニティ健康調査に基づく)。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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身体活動
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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加速度計を使用した身体活動の直接測定
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無作為化後 12 か月の時点で
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心理社会的健康
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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家族の心理社会的健康（親のストレス指数を使用）
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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妊産婦のメンタルヘルス
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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母体のメンタルヘルス (うつ病不安ストレス尺度および患者健康アンケート)
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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子育て
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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育児（育児スケールを使用）
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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社会人口学的、母子の特徴
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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親の自己申告による収入、母親の教育、民族性、在留資格、婚姻状況、親の健康に関する質問、妊娠中の曝露、家族の病歴 - 栄養と健康に関するアンケート (NHQ) によって取得されます。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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胴囲
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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巻尺を使用して測定された胴囲
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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血圧
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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3歳以上の子供の拡張期および収縮期血圧の測定
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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心臓代謝リスクの実験室測定
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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心臓代謝リスク（コレステロール、インスリン、ブドウ糖）、鉄およびビタミンDの状態の実験室測定
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無作為化後 12 か月の時点で
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介入の実現可能性
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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無作為化後 12 か月の時点で
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費用対効果分析
時間枠：無作為化後 12 か月の時点で
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介入の増分コストを決定する
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無作為化後 12 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine S Birken, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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