Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire e affrontare l'intervento nei primi anni a rischio di obesità con visite domiciliari a Toronto (GENITORE): un RCT pragmatico (PARENT)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
La sperimentazione PARENT mira a determinare se il programma Parents Together, costituito da workshop per genitori, visite domiciliari e chiamate di coaching, si tradurrà in migliori risultati di salute per i bambini. Il programma, facilitato da un'infermiera della sanità pubblica, cerca di incoraggiare uno stile di vita sano, aiutare a costruire solide relazioni familiari e promuovere la salute mentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se un intervento basato sulle cure primarie che combini la formazione sulle abilità genitoriali di gruppo e le visite domiciliari degli infermieri di sanità pubblica con un focus su un'alimentazione sana, attività e sonno, rispetto all'assistenza sanitaria regolare, porterà a un miglioramento dello stato di peso in 18 mesi- 4 bambini di un anno.

I bambini sani a rischio di obesità saranno identificati attraverso le pratiche di assistenza primaria che partecipano a TARGet Kids!. Le famiglie che partecipano a questo studio verranno assegnate in modo casuale (con la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi) a uno dei due gruppi di studio che dureranno 6 mesi:

Gruppo A: ricevere 8 settimane di sessioni di educazione genitoriale di gruppo, 2 sessioni di gruppo aggiuntive, con 2-4 visite a domicilio/virtuali di infermiere di sanità pubblica Gruppo B: ricevere assistenza sanitaria regolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a rischio di obesità infantile (che soddisfano uno dei seguenti fattori di rischio):
  • peso alla nascita superiore a 3500 g
  • aumento di peso nel primo anno di vita (attraversamento di almeno 1 linea percentile di peso per età o peso per percentile di lunghezza)
  • obesità materna o paterna,
  • fumo gestazionale alla nascita
  • basso reddito mediano autodichiarato della famiglia
  • disponibilità di almeno un caregiver a partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Bambini piccoli con sindrome di Prader-Willi o gravi ritardi nello sviluppo
  • obesità o obesità grave (definita come zBMI >2 per tutte le età)
  • famiglie che non parlano inglese
  • bambini con un fratello già iscritto allo studio
  • famiglie che risiedono al di fuori dei bacini di utenza della sanità pubblica di Toronto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione genitoriale

8 settimane di sessioni di educazione genitoriale di gruppo seguite da due sessioni di potenziamento facoltative.

2 visite virtuali/a domicilio da parte di infermieri della sanità pubblica e 4 chiamate di coaching per un periodo di 6 mesi.
Comportamentale: Programma di educazione alla genitorialità
Programma educativo di 8 settimane per genitori/tutori, seguito da due sessioni di richiamo. Tu e/o il tuo partner parteciperete a sessioni settimanali per i genitori che si svolgeranno presso l'ufficio del fornitore di cure primarie di vostro figlio o virtualmente. La nostra infermiera della sanità pubblica di Toronto organizzerà 2 visite a domicilio / visite virtuali con te e la tua famiglia insieme a 4 chiamate di coaching durante i 6 mesi. Questa prima visita domiciliare includerà ulteriori informazioni sulle tue routine a casa e su ciò che è disponibile nel tuo quartiere. Le visite domiciliari si concentreranno sull'aiutare ad applicare i messaggi e le abilità delle sessioni di gruppo per la tua famiglia e creare connessioni nella tua comunità che ritieni utili come programmi ricreativi o nutrizionali o altri supporti per la tua famiglia.
Nessun intervento: Controllare
Ricevere assistenza sanitaria regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zIMC
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurare la differenza di z-score del BMI standardizzato per età e sesso (zBMI)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare la salute mentale in base al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento alimentare e assunzione dietetica
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare il comportamento alimentare e l'assunzione dietetica utilizzando lo strumento di screening nutrizionale per ogni bambino in età prescolare (NutriSTEP)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
ZBM
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurare la differenza di z-score del BMI standardizzato per età e sesso (zBMI)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica, tempo sedentario, durata del sonno
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
I genitori hanno riportato misure di attività fisica, tempo sedentario e durata del sonno (sulla base del Canadian Community Health Survey),
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Misure dirette dell'attività fisica mediante l'accelerometria
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Salute psicosociale
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
salute psicosociale familiare (utilizzando il Parental Stress Index)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Salute mentale materna
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
salute mentale materna (Depression Anxiety Stress Scale e Patient Health Questionnaire)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Genitorialità
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Essere genitori (utilizzando la scala per genitori)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
caratteristiche sociodemografiche, materne e infantili
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
reddito autodichiarato dai genitori, istruzione materna, etnia, stato di immigrazione e stato civile, domande sulla salute dei genitori, esposizioni durante la gravidanza, anamnesi familiare - catturati dal questionario sulla nutrizione e la salute (NHQ).
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
circonferenza della vita misurata con un metro a nastro
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
misurazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica nei bambini di età pari o superiore a 3 anni
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
misure di laboratorio del rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
misure di laboratorio del rischio cardiometabolico (colesterolo, insulina, glucosio), del ferro e dello stato della vitamina D
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
  1. fattibilità del disegno dello studio (es. reclutamento, valutazione dei risultati)
  2. fattibilità dell'intervento (cioè fedeltà dell'intervento)
  3. accettabilità del disegno dello studio (cioè, randomizzazione),
  4. accettabilità dell'intervento (ad esempio, frequenza, soddisfazione dei genitori).
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
determinare i costi incrementali dell'intervento
a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000054998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità infantile

Prove cliniche su Programma di educazione alla genitorialità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni