Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av fedme-risiko tidlige år intervensjon med hjemmebesøk i Toronto (FOLDRE): En pragmatisk RCT (PARENT)

12. desember 2024 oppdatert av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Foreldreforsøket tar sikte på å finne ut om Parents Together-programmet som består av foreldreverksteder, hjemmebesøk og coachingsamtaler, vil resultere i bedre helseresultater for barn. Programmet som er tilrettelagt av en folkehelsesykepleier søker å oppmuntre til sunn livsstil, bidra til å bygge sterke familieforhold og fremme barns mentale helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om en primærhelsebasert intervensjon som kombinerer gruppebasert opplæring i foreldreferdigheter og hjemmebesøk av helsesykepleiere med fokus på sunn ernæring, aktivitet og søvn, sammenlignet med vanlig helsehjelp vil føre til forbedret vektstatus i løpet av 18 måneder- 4 år gamle barn.

Friske barn med risiko for fedme vil bli identifisert gjennom primærhelsetjenesten som deltar i TARGet Kids!. Familier som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (med lik sjanse til å være i begge gruppene) til en av de to studiegruppene som vil pågå i 6 måneder:

Gruppe A: Motta 8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter, 2 ekstra gruppeøkter, med 2-4 offentlige helsesøsterhjem/virtuelle besøk Gruppe B: Motta regelmessig helsehjelp

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med risiko for fedme hos barn (som møter noen av risikofaktorene nedenfor):
  • fødselsvekt over 3500g
  • vektøkning det første leveåret (kryssing av minst 1 prosentil vektlinje for alder eller vekt for lengdeprosentil)
  • mors eller fars fedme,
  • svangerskapsrøyking ved fødselen
  • lav median husholdningens egenrapporterte inntekt
  • tilgjengelighet for minst én omsorgsperson for å delta i prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Små barn med Prader-Willi syndrom eller alvorlige utviklingsforsinkelser
  • fedme eller alvorlig fedme (definert som zBMI >2 for alle aldre)
  • familier som ikke snakker flytende engelsk
  • barn med et søsken som allerede er påmeldt studiet
  • familier som bor utenfor Toronto Public Health nedslagsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Program for foreldreutdanning

8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter etterfulgt av to valgfrie boosterøkter.

2 helsesøsterhjem/virtuelle besøk og 4 coachingsamtaler over en periode på 6 måneder.
Atferdsmessig: Program for foreldreutdanning
8-ukers utdanningsprogram for foreldre/omsorgspersoner, etterfulgt av to booster-økter. Du og/eller partneren din vil delta på ukentlige foreldresamtaler som vil finne sted enten på kontoret til barnets primærhelsepersonell eller virtuelt. Vår Toronto Public Health Nurse vil arrangere 2 hjemmebesøk/virtuelle besøk med deg og din familie sammen med 4 coachingsamtaler i løpet av de 6 månedene. Dette første hjemmebesøket vil inkludere å lære mer om rutinene dine hjemme, og hva som er tilgjengelig i nabolaget ditt. Hjemmebesøkene vil fokusere på å hjelpe til med å bruke meldingene og ferdighetene fra gruppeøktene for familien din, og knytte forbindelser i lokalsamfunnet ditt som du finner nyttige, for eksempel rekreasjons- eller ernæringsprogrammer eller annen støtte for familien din.
Ingen inngripen: Kontroll
Få regelmessig helsehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
zBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Vurder mental helse ved hjelp av spørreskjema for styrker og vanskeligheter
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Spiseatferd og kostinntak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Vurder spiseatferd og diettinntak ved hjelp av Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
ZBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvnvarighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre rapporterte mål for fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvnvarighet (basert på Canadian Community Health Survey),
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Direkte mål på fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
12 måneder etter randomisering
Psykososial helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
familiens psykososiale helse (ved hjelp av Parental Stress Index)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mors psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
mors mentale helse (depresjonsangst stressskala og pasienthelsespørreskjema)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre (ved å bruke foreldreskalaen)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
sosiodemografiske, mors- og barnegenskaper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
foreldres egenrapporterte inntekt, mødrenes utdanning, etnisitet, immigrasjonsstatus og sivilstatus, spørsmål om foreldres helse, eksponeringer under svangerskapet, familiens medisinske historie - fanget opp av Ernærings- og helsespørreskjemaet (NHQ).
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
målt midjeomkrets ved hjelp av et målebånd
6 og 12 måneder etter randomisering
blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
måling av diastolisk og systolisk blodtrykk hos barn 3 år og eldre
6 og 12 måneder etter randomisering
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko (kolesterol, insulin, glukose), jern- og vitamin D-status
12 måneder etter randomisering
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
  1. gjennomførbarhet av studiedesign (dvs. rekruttering, resultatvurdering)
  2. mulighet for intervensjon (dvs. intervensjonstrohet)
  3. aksept av studiedesign (dvs. randomisering),
  4. aksept av intervensjon (dvs. oppmøte, foreldretilfredshet).
12 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
for å bestemme de ekstra kostnadene ved intervensjonen
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000054998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger