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痛みのない処置のための小児における鼻腔内デクスメデトミジン鎮静

2021年9月8日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University

痛みのない処置を受けている小児における鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンの臨床的特徴

特定の目的 1: 痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する鎮静の妥当性を説明すること。 この目的は、IN DEX レジメンが子供の痛みのない処置を完了するのに十分な鎮静を生み出すのに効果的であるという作業仮説を検証することです。

特定の目的 2: 適切な鎮静の開始時間など、痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する時間的特徴を説明すること。手続き開始までの時間;手順の終了から退院基準を満たすまでの時間。 この目的は、IN DEXレジメンが痛みのない処置のために子供を鎮静させるのに有利な一時的特性を持っているという作業仮説をテストします.

特定の目的 3: 痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する有害事象を説明すること。 この目的は、IN DEX レジメンで有害事象の発生率が低いという作業仮説を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用のある α-2 受容体アゴニストです。 DEX は、磁気共鳴画像法 (MRI)、聴性脳幹反応 (ABR) テスト、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンなど、さまざまな痛みのない処置を容易にするために、子供の鎮静に広く使用されています。 特に、ＤＥＸは鼻腔内（ＩＮ）経路によって投与することができる。 鼻腔内投与には、効果的で針が不要であるという利点があり、後者は、静脈内（IV）経路で投与される鎮静剤と比較して、子供への苦痛を軽減します。 しかし、痛みのない処置を受けている子供に最適な鎮静処置を提供するための IN DEX の理想的なレジメンに関しては、知識のギャップがあります。 投与量と補助薬の使用の両方に関して、IN DEX の使用には大きなばらつきがあります。 また、年齢などの患者要因に基づいてレジメンを変更する必要があるかどうかも不明です。 IN DEX を使用してこの集団に鎮静を提供し、臨床医に最も関連する望ましい結果を達成する場合のベストプラクティスを定義する明確な証拠はありません。 提案された調査の理論的根拠は、IN DEX に関連する臨床転帰を測定するための探索的研究を実施することにより、研究者は、ランダム化臨床試験の基礎を築く傾向と相違点を特定し始め、提供時に IN DEX の理想的なレジメンを特定できることです。痛みのない処置のための鎮静。 これにより、研究者は、IN DEX と他の鎮静剤を最良の状態で比較できるようになり、痛みのない処置を受けている子供の鎮静に関連する最良の結果に関連する鎮静剤とレジメンを決定できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
578

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痛みのない処置のために鼻腔内デクスメデトミジンを使用して鎮静を受けている子供。

説明

包含基準:

  • 2か月から17歳までの子供（つまり 18歳の誕生日前）
  • 子供は通常の医療の一環としてデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けます
  • 子供は痛みのない医療処置を受けます。これには、MRI、CT スキャン、ABR/BAER、心エコー図、および EEG が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

除外基準:

  • -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー
  • -既知の異常な腎機能または肝機能
  • -既知の心臓伝導異常または心ブロック
  • ジゴキシンまたはベータ遮断薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン（100 mcg/mL）、0.5～4 mcg/kg
薬：鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内デキセメデトミジン（100 mcg/mL）、0.5～4 mcg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の妥当性
時間枠：1時間
小児鎮静状態スケール
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な鎮静開始までの時間
時間枠：1時間
IN DEX 投与後、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) スコアが 3 以上になるまでの時間 (分単位)
1時間
放電する時間
時間枠：2時間
処置終了後、9 以上の Modified Aldrete Scoring System (MASS) スコア、またはベースライン MASS スコアを達成するまでの時間 (分単位)。
2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：3時間
有害事象および/または必要な介入 (例: 心血管、気道）必須
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR5010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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