痛みのない処置のための小児における鼻腔内デクスメデトミジン鎮静
2021年9月8日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
痛みのない処置を受けている小児における鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンの臨床的特徴
特定の目的 1: 痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する鎮静の妥当性を説明すること。 この目的は、IN DEX レジメンが子供の痛みのない処置を完了するのに十分な鎮静を生み出すのに効果的であるという作業仮説を検証することです。
特定の目的 2: 適切な鎮静の開始時間など、痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する時間的特徴を説明すること。手続き開始までの時間;手順の終了から退院基準を満たすまでの時間。 この目的は、IN DEXレジメンが痛みのない処置のために子供を鎮静させるのに有利な一時的特性を持っているという作業仮説をテストします.
特定の目的 3: 痛みのない処置を受けている小児における IN DEX のさまざまなレジメンに関連する有害事象を説明すること。 この目的は、IN DEX レジメンで有害事象の発生率が低いという作業仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用のある α-2 受容体アゴニストです。
DEX は、磁気共鳴画像法 (MRI)、聴性脳幹反応 (ABR) テスト、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンなど、さまざまな痛みのない処置を容易にするために、子供の鎮静に広く使用されています。
特に、ＤＥＸは鼻腔内（ＩＮ）経路によって投与することができる。
鼻腔内投与には、効果的で針が不要であるという利点があり、後者は、静脈内（IV）経路で投与される鎮静剤と比較して、子供への苦痛を軽減します。
しかし、痛みのない処置を受けている子供に最適な鎮静処置を提供するための IN DEX の理想的なレジメンに関しては、知識のギャップがあります。
投与量と補助薬の使用の両方に関して、IN DEX の使用には大きなばらつきがあります。
また、年齢などの患者要因に基づいてレジメンを変更する必要があるかどうかも不明です。
IN DEX を使用してこの集団に鎮静を提供し、臨床医に最も関連する望ましい結果を達成する場合のベストプラクティスを定義する明確な証拠はありません。
提案された調査の理論的根拠は、IN DEX に関連する臨床転帰を測定するための探索的研究を実施することにより、研究者は、ランダム化臨床試験の基礎を築く傾向と相違点を特定し始め、提供時に IN DEX の理想的なレジメンを特定できることです。痛みのない処置のための鎮静。
これにより、研究者は、IN DEX と他の鎮静剤を最良の状態で比較できるようになり、痛みのない処置を受けている子供の鎮静に関連する最良の結果に関連する鎮静剤とレジメンを決定できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
578
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
痛みのない処置のために鼻腔内デクスメデトミジンを使用して鎮静を受けている子供。
説明
包含基準:
- 2か月から17歳までの子供（つまり 18歳の誕生日前）
- 子供は通常の医療の一環としてデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けます
- 子供は痛みのない医療処置を受けます。これには、MRI、CT スキャン、ABR/BAER、心エコー図、および EEG が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
除外基準:
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー
- -既知の異常な腎機能または肝機能
- -既知の心臓伝導異常または心ブロック
- ジゴキシンまたはベータ遮断薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン（100 mcg/mL）、0.5～4 mcg/kg
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鼻腔内デキセメデトミジン（100 mcg/mL）、0.5～4 mcg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の妥当性
時間枠：1時間
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小児鎮静状態スケール
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な鎮静開始までの時間
時間枠：1時間
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IN DEX 投与後、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) スコアが 3 以上になるまでの時間 (分単位)
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1時間
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放電する時間
時間枠：2時間
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処置終了後、9 以上の Modified Aldrete Scoring System (MASS) スコア、またはベースライン MASS スコアを達成するまでの時間 (分単位)。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3時間
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有害事象および/または必要な介入 (例:
心血管、気道）必須
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR5010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻腔内デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません