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Intranasale Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern für nicht schmerzhafte Verfahren

8. September 2021 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Klinische Eigenschaften von intranasalem Dexmedetomidin zur Sedierung bei Kindern, die sich nicht schmerzhaften Eingriffen unterziehen

Spezifisches Ziel 1: Beschreibung der Angemessenheit der Sedierung in Verbindung mit verschiedenen IN DEX-Schemata bei Kindern, die sich schmerzfreien Eingriffen unterziehen. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata wirksam sind, um eine Sedierung zu erzeugen, die für den Abschluss von nicht schmerzhaften Eingriffen bei Kindern angemessen ist.

Spezifisches Ziel 2: Beschreibung der zeitlichen Merkmale, die mit verschiedenen INDEX-Therapien bei Kindern verbunden sind, die sich nicht schmerzhaften Verfahren unterziehen, wie z. B. die Zeit bis zum Einsetzen einer angemessenen Sedierung; Zeit bis zum Beginn des Verfahrens; und Zeit vom Ende des Verfahrens bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata zeitliche Eigenschaften aufweisen, die für die Sedierung von Kindern für nicht schmerzhafte Verfahren günstig sind.

Spezifisches Ziel 3: Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit verschiedenen IN DEX-Therapieschemata bei Kindern, die sich schmerzfreien Eingriffen unterziehen. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DEX) ist ein Alpha-2-Rezeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. DEX wurde ausgiebig zur Sedierung bei Kindern eingesetzt, um verschiedene schmerzfreie Verfahren zu erleichtern, wie Magnetresonanztomographie (MRT), Tests zur Reaktion des Hirnstamms (ABR) und Computertomographie (CT). Insbesondere kann DEX auf dem intranasalen (IN) Weg verabreicht werden. Die intranasale Verabreichung hat den Vorteil, dass sie sowohl wirksam als auch nadelfrei ist, wobei letzteres sie für Kinder weniger belastend macht im Vergleich zu Beruhigungsmitteln, die auf intravenösem (IV) Weg verabreicht werden. Es besteht jedoch eine Wissenslücke bezüglich des idealen INDEX-Regimes zur Bereitstellung einer optimalen prozeduralen Sedierung bei Kindern, die sich nicht schmerzhaften Eingriffen unterziehen. In der Praxis mit IN DEX gibt es große Unterschiede, sowohl in Bezug auf die Dosis als auch auf die Verwendung von Zusatzmedikamenten. Es ist auch nicht bekannt, ob die Therapien basierend auf Patientenfaktoren wie dem Alter variieren sollten. Es gibt keine eindeutigen Beweise für die Definition von Best Practices bei der Verwendung von IN DEX zur Bereitstellung einer Sedierung in dieser Population, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, die für Kliniker am relevantesten sind. Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Untersuchung ist, dass die Prüfärzte durch die Durchführung einer explorativen Studie zur Messung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit IN DEX beginnen können, Trends und Unterschiede zu identifizieren, die die Grundlage für randomisierte klinische Studien bilden, um das ideale Regime für IN DEX bei der Bereitstellung zu ermitteln Sedierung für nicht schmerzhafte Eingriffe. Dies wird es den Ermittlern dann ermöglichen, IN DEX bestmöglich mit anderen Sedativa zu vergleichen, sodass das Sedativum und das Regime mit den besten Ergebnissen verbunden sind, die für die Sedierung von Kindern relevant sind, die sich nicht schmerzhaften Verfahren unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin für nicht schmerzhafte Verfahren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 2 Monate bis 17 Jahre (d.h. vor dem 18. Geburtstag)
  • Das Kind erhält im Rahmen seiner üblichen medizinischen Versorgung intranasales Dexmedetomidin
  • Das Kind wird einem nicht schmerzhaften medizinischen Verfahren unterzogen, das Folgendes umfasst (aber nicht darauf beschränkt ist): MRT, CT-Scans, ABR/BAER, Echokardiogramme und EEGs.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Bekannte abnormale Nieren- oder Leberfunktion
  • Bekannte Herzleitungsstörung oder Herzblock
  • Aktuelle Verwendung von Digoxin oder Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin (100 µg/ml), 0,5 bis 4 µg/kg
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexemedetomidin (100 µg/ml), 0,5 bis 4 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Pädiatrische Sedierungszustandsskala
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer angemessenen Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit in Minuten nach der Verabreichung von IN DEX, um eine Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) von 3 oder mehr zu erreichen
1 Stunde
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit in Minuten nach Abschluss des Eingriffs bis zum Erreichen eines MASS-Scores (Modified Aldrete Scoring System) von 9 oder höher oder des MASS-Scores zu Studienbeginn.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Unerwünschte Ereignisse und/oder erforderliche Interventionen (z. Herz-Kreislauf, Atemwege) erforderlich
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR5010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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