Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidinsedation hos barn för icke-smärtsamma procedurer

8 september 2021 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kliniska egenskaper hos intranasal dexmedetomidin för sedering hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp

Specifikt mål 1: Att beskriva tillräckligheten av sedering i samband med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta mål kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer är effektiva för att producera sedering som är tillräcklig för att fullborda icke-smärtsamma ingrepp hos barn.

Specifikt mål 2: Att beskriva de tidsmässiga egenskaperna förknippade med olika behandlingsregimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp, såsom tid till början av adekvat sedering; tid till procedurens start; och tid från förfarandets slut till att ansvarsfrihetskriterierna uppfylls. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har tidsmässiga egenskaper som är gynnsamma för sederande barn för icke-smärtsamma ingrepp.

Specifikt mål 3: Att beskriva de biverkningar som är förknippade med olika regimer av IN DEX hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Detta syfte kommer att testa arbetshypotesen att IN DEX-kurer har en låg förekomst av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2-receptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. DEX har använts flitigt för sedering hos barn för att underlätta olika icke-smärtsamma procedurer, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), auditiv hjärnstammsrespons (ABR)-tester och datortomografi (CT)-skanningar. I synnerhet kan DEX administreras intranasalt (IN). Intranasal administrering har fördelarna av att vara både effektiv och nålfri, varav det senare gör det mindre besvärande för barn jämfört med lugnande medel som administreras intravenöst (IV). Det finns dock en kunskapslucka när det gäller den ideala kuren för IN DEX för att ge optimal procedursedering hos barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp. Det finns stor variation i hur man använder IN DEX, både vad gäller dos och användning av tilläggsläkemedel. Det är också okänt om regimer bör variera baserat på patientfaktorer såsom ålder. Det finns inga tydliga bevis för att definiera bästa praxis när man använder IN DEX för att ge sedering i denna population för att uppnå de önskade resultaten som är mest relevanta för läkare. Grunden för den föreslagna undersökningen är att genom att genomföra en explorativ studie för att mäta kliniska resultat associerade med IN DEX, kan utredarna börja identifiera trender och skillnader som kommer att lägga grunden för randomiserade kliniska prövningar för att identifiera den ideala regimen för IN DEX när de tillhandahåller sedering för icke-smärtsamma ingrepp. Detta kommer sedan att göra det möjligt för utredarna att jämföra IN DEX, när det är som bäst, med andra lugnande medel så att lugnande medel och kur som är förknippade med de bästa resultaten som är relevanta för sedering av barn som genomgår icke-smärtsamma ingrepp kan fastställas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
578

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår sedering med intranasal dexmedetomidin för icke-smärtsamma procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 2 månader till 17 år (dvs. före deras 18-årsdag)
  • Barnet kommer att få intranasal dexmedetomidin som en del av sin vanliga medicinska vård
  • Barnet kommer att genomgå en icke-smärtsam medicinsk procedur, som inkluderar (men är inte begränsad till): MRT, datortomografi, ABR/BAER, ekokardiogram och EEG.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot dexmedetomidin
  • Känd onormal njur- eller leverfunktion
  • Känd hjärtöverledningsstörning eller hjärtblockad
  • Nuvarande användning av digoxin eller betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 till 4 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av sedering
Tidsram: 1 timme
Pediatric Sedation State Scale
1 timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av adekvat sedering
Tidsram: 1 timme
Tid i minuter efter administrering av IN DEX för att uppnå en University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poäng på 3 eller mer
1 timme
Dags att ladda ur
Tidsram: 2 timmar
Tid i minuter efter avslutad procedure för att uppnå MASS-poäng (Modified Aldrete Scoring System) på 9 eller högre, eller baslinje-MASS-poäng.
2 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 timmar
Biverkningar och/eller nödvändiga åtgärder (t.ex. kardiovaskulära, luftvägar) krävs
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR5010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar