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비고통성 시술을 위한 소아의 비강내 덱스메데토미딘 진정

2021년 9월 8일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

무통증 시술을 받는 소아의 진정을 위한 비강내 Dexmedetomidine의 임상적 특성

특정 목표 1: 고통스럽지 않은 시술을 받는 어린이에서 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 진정의 적절성을 설명합니다. 이 목표는 IN DEX 요법이 어린이의 무통 시술 완료에 적합한 진정제를 생성하는 데 효과적이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다.

특정 목표 2: 적절한 진정 작용이 시작되는 시간과 같이 고통스럽지 않은 시술을 받는 아동의 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 시간적 특성을 설명합니다. 절차 시작까지의 시간; 절차 종료에서 퇴원 기준 충족까지의 시간. 이 목표는 IN DEX 요법이 고통스럽지 않은 절차를 위해 어린이를 진정시키는 데 유리한 시간적 특성을 가지고 있다는 작업 가설을 테스트합니다.

특정 목표 3: 고통스럽지 않은 시술을 받는 어린이에게 IN DEX의 다양한 요법과 관련된 부작용을 설명합니다. 이 목표는 IN DEX 요법이 부작용 발생률이 낮다는 작업 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

덱스메데토미딘(DEX)은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 가진 알파-2 수용체 작용제입니다. DEX는 자기 공명 영상(MRI), 청각 뇌간 반응(ABR) 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 다양한 비통증 절차를 용이하게 하기 위해 어린이의 진정 작용에 광범위하게 사용되었습니다. 특히, DEX는 비강내(IN) 경로에 의해 투여될 수 있다. 비강내 투여는 효과적이고 바늘이 필요 없다는 이점이 있으며, 그 중 후자는 정맥내(IV) 경로로 투여되는 진정제에 비해 어린이에게 덜 고통스럽습니다. 그러나 무통 시술을 받는 어린이에게 최적의 시술 진정제를 제공하기 위한 IN DEX의 이상적인 요법에 관한 지식의 격차가 있습니다. 보조 약물의 용량 및 사용과 관련하여 실제로 IN DEX를 사용하는 경우에는 큰 차이가 있습니다. 또한 요법이 연령과 같은 환자 요인에 따라 달라져야 하는지 여부도 알 수 없습니다. 임상의와 가장 관련성이 높은 원하는 결과를 달성하기 위해 이 모집단에서 진정제를 제공하기 위해 IN DEX를 사용할 때 모범 사례를 정의하는 명확한 증거는 없습니다. 제안된 조사의 근거는 IN DEX와 관련된 임상 결과를 측정하기 위한 탐색적 연구를 수행함으로써 조사관이 INDEX에 대한 이상적인 요법을 식별하기 위해 무작위 임상 시험의 토대를 마련할 추세와 차이점을 식별하기 시작할 수 있다는 것입니다. 고통스럽지 않은 시술을 위한 진정제. 그러면 조사관이 IN DEX를 최상의 상태로 다른 진정제와 비교할 수 있으므로 통증이 없는 시술을 받는 어린이의 진정과 관련된 최상의 결과와 관련된 진정제 및 요법을 결정할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
578

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고통스럽지 않은 시술을 위해 비강내 덱스메데토미딘을 사용하여 진정제를 투여받는 어린이.

설명

포함 기준:

  • 2개월~17세 어린이(예: 만 18세 생일 이전)
  • 어린이는 일상적인 치료의 일환으로 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
  • 어린이는 MRI, CT 스캔, ABR/BAER, 심초음파 및 EEG를 포함하지만 이에 국한되지 않는 고통스럽지 않은 의료 절차를 거치게 됩니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 비정상적인 신장 또는 간 기능
  • 알려진 심장 전도 이상 또는 심장 차단
  • 디곡신 또는 베타 차단제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비강내 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘(100mcg/mL), 0.5~4mcg/kg
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
비강내 덱세메데토미딘(100mcg/mL), 0.5~4mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 적절성
기간: 1 시간
소아 진정 상태 척도
1 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진정이 시작되는 시간
기간: 1 시간
IN DEX 투여 후 UMSS(University of Michigan Sedation Scale) 점수 3 이상을 달성하기까지 걸린 시간(분)
1 시간
퇴원 시간
기간: 2시간
수정된 Aldrete Scoring System(MASS) 점수 또는 기준선 MASS 점수를 9 이상 달성하기까지 절차가 끝난 후 시간(분)입니다.
2시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 시간
부작용 및/또는 필요한 개입(예: 심혈관, 기도) 필수
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAR5010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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