高密度乳房組織を有する患者のスクリーニングにおける分子乳房イメージングおよびデジタル乳房トモシンセシス
2026年2月2日 更新者：Mayo Clinic
Density Matters [ReServoir を排除するための分子乳房イメージング (MBI) とトモシンセシス]
この研究では、乳房組織が密な患者のスクリーニングにおいて、分子乳房画像 (MBI) とデジタル乳房トモシンセシス (DBT) を比較しています。
乳房画像検査は、医師が乳がんを早期に発見するのに役立ち、治療が容易になる可能性があります。
分子乳房画像法 (MBI) では、少量の放射性物質を注入して、乳がんなどの活発に変化している体の組織に取り込ませます。
ガンマカメラと呼ばれる特殊なカメラが、この物質から放出されるガンマ線の写真を撮ります。
MBI は、マンモグラムでは見えないがんを検出する場合があります。
この研究は、研究者が MBI テストと DBT スクリーニングを比較する方法を判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. デジタル乳房トモシンセシス (DBT) 単独と (対) 0 年目のスクリーニングでの DBT と追加の MBI の組み合わせとの間の浸潤癌の検出率を比較すること。
副次的な目的:
I. 0 年目のスクリーニングで、DBT 単独と MBI 単独の浸潤癌検出率を比較する。
Ⅱ． DBT と MBI の感度、特異度、再現率、生検率、陽性適中率、陰性適中率のスクリーニング パフォーマンス メトリックを比較します。
III. DBT および MBI で検出されたすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の腫瘍特性 (サイズ、リンパ節の状態、分子サブタイプなど) を比較すること。
IV. 1年目のスクリーニングで観察された進行がんの発生率と0年目の進行がんの発生率を比較することにより、MBIスクリーニングの導入による進行がんの発生率の低下を評価すること。
V. MBI スクリーニングを組み込んで中間期がんの発生率を評価すること。 Ⅵ． 乳がんリスクによって分類されたサブグループ内で DBT と MBI の相対的なパフォーマンスを調べること。
概要：
参加者は 0 年目と 1 年目のスクリーニングで DBT と MBI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3023
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は同意する40〜75歳の女性です
- 患者は定期的なスクリーニングDBTの予定です
- 患者は乳房疾患の無症候性です
- -患者は、最近の以前のマンモグラフィ検査（乳房画像報告およびデータシステム[BI-RADS] cまたはd）で不均一に密度の高いまたは非常に密度の高い乳房を持っていました 登録から24か月以内
- -患者は研究のすべての側面に完全に参加することができます（研究訪問と研究データ収集の完了）
- -患者は研究のインフォームドコンセントを理解し、署名します
- -患者は、研究登録の1年後に戻って2回目のスクリーニングを完了することができると予想しています
除外基準:
- -患者は現在妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
- 患者は現在授乳中です
- 患者は以前に MBI を受けたことがある
- -患者は、スクリーニングのために以前に全乳房超音波検査（WBUS）を受けたことがあり、ハンドヘルド超音波プローブまたは自動システムのいずれかを使用して、研究登録前の12か月以内に
- -患者は以前に乳房MRIを受けたことがある
- 患者は以前に造影マンモグラフィ (造影スペクトルマンモグラフィ [CESM] または造影デジタルマンモグラフィ [CEDM]) を受けたことがある
- -患者は、マンモグラフィによる定期的なスクリーニングを超えた追加の乳房画像検査を受けることを含む他の乳房画像研究研究に同時に参加しています。これには、造影マンモグラフィー、WBUS、MBI、または造影乳房MRIが含まれますが、これらに限定されません
- -患者は、研究登録前の3か月以内に乳房生検を受けました
- -患者は、研究登録前の12か月以内に乳房手術を受けました
- -患者は現在乳がんの治療を受けているか、高リスクの乳房病変の手術を計画しています（非定型乳管過形成[ADH]、非定型小葉過形成[ALH]、上皮内小葉癌[LCIS]、乳頭腫、放射状瘢痕）
- -患者は現在、乳がんのリスク軽減または骨粗鬆症予防のために化学予防薬を服用しています（タモキシフェン、ラロキシフェン、アナストラゾール、レトロゾール、エキセメスタン）
- -患者は、調査員が研究への参加を妨げると判断した、または研究の遵守を妨げる可能性のある状態または要因の既知の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBT単独
すべての参加者はDBTスクリーニングを受けます
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DBTは標準的な乳がん検診です
他の名前：
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実験的：DBT + MBI
すべての参加者は、DBTスクリーニング＋補助的MBIを受けます
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MBIを受ける
他の名前：
DBTは標準的な乳がん検診です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性がん検出率
時間枠：1年目のスクリーニング時
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初回（1年目）スクリーニングにおいて、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）単独と、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）に分子乳房イメージング（MBI）を補完的に組み合わせた方法との間で、浸潤性がんの検出率を比較します。
各モダリティについて、浸潤性がんの検出率は、解析セットに含まれる参加者のうち、そのモダリティによって検出され、病理学的に確認された浸潤性がんの割合として推定されます。
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1年目のスクリーニング時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤がんの検出率
時間枠：0年目のスクリーニング時
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0年目のスクリーニングで、DBT単独とMBI単独の浸潤癌の検出率を比較します。
比較は、統計的有意水準 alpha= 0.05 での両側 McNemar 検定に基づきます。
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0年目のスクリーニング時
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感度のスクリーニング パフォーマンス メトリクス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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各モダリティの感度は、真陽性の検査結果を持つ乳がんの女性の割合として推定されます。
DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
感度の推定値の不確実性は、二項分布に基づく両側 95% 信頼区間 (CI) によって定量化されます。
十分な数の放射線科医が複数の乳がん患者の検査を解釈する場合、二次分析には、患者集団と放射線科医母集団の両方に一般化できるように、放射線科医内での結果のクラスタリング用に調整された 95% CI とカイ 2 乗検定も含まれる場合があります。 .
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0年目と1年目のスクリーニング時
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特異性のスクリーニング性能指標
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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特異度は、TN 検査の結果が得られた乳がんのない女性の割合として推定されます。
DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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再現率のスクリーニング パフォーマンス メトリクス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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リコール率（スクリーニングされた患者の総数のうち、診断精密検査のためにスクリーニングテストからリコールされた患者の割合として定義される）は、感度および特異性と同様の分析戦略を使用して推定されます。
McNemar のテストは、2 つのモダリティ間のレートを比較するために使用されます。
DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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生検率のスクリーニング性能指標
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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生検率（スクリーニングされた患者の総数のうち、特定のモダリティから生検が生成された患者の割合として定義される）は、感度および特異性と同様の分析戦略を使用して推定されます。
McNemar のテストは、2 つのモダリティ間のレートを比較するために使用されます。
DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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陽性的中率と陰性的中率のパフォーマンス指標のスクリーニング
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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放射線科医全体でプールされたデータに基づいて、モダリティごとに予測値が推定されます。
陽性適中率（PPV）1（スクリーニング検査で異常があった患者のうち乳がんと診断された患者の割合）、PPV3（実施された生検で乳がんと診断された患者の割合）、および陰性適中率（NPV）（乳房のない患者の割合）スクリーニング検査が正常に行われている人の中でがん）が決定されます。
DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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DBT および MBI で検出されるすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の特徴
時間枠：1年次審査時
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DBT および MBI で検出されたすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の腫瘍特性 (サイズ、リンパ節の状態、分子サブタイプなど) を比較します。
腫瘍の特徴を比較する分析は記述的である。
サイズ、リンパ節の状態、および分子サブタイプ (エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態、HER-2 の状態、Ki-67 および Oncotype DX スコアを利用可能な場合に含む) は、実施されたすべての生検および手術からの臨床最終病理学レポートから抽出されます。
サイズの分布は、通常の数値 (平均、標準偏差 [SD]、範囲など) およびグラフ (ヒストグラム、密度スムーザーなど) の要約によって要約されます。
MBI で特定されたが DBT で特定されなかった病変の記述的要約、およびその逆も計算され、特定された場合のパフォーマンスの違いを理解します。
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1年次審査時
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MBIスクリーニングの導入による進行がん率の変化
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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MBI スクリーニングの組み込みが進行がんの発生率を低下させるかどうかを評価し、1 年目のスクリーニングで検出された進行がんの割合を 0 年目のスクリーニングの割合と比較します。
進行がんの発生率は、それぞれの 95% 信頼区間と共に、0 年目と 1 年目に推定されます。
0 年目と 1 年目の比率の比較では、正確な二項分布に基づく 2 つの割合の検定を利用します。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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MBIスクリーニングを取り入れた中間がんの割合
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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私たちの研究から間隔がんの割合を推定し、95% 信頼区間を提供します。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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乳がんリスクによって分類されたサブグループ内の DBT と MBI の相対的なパフォーマンス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
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スクリーニングモダリティ（感度と特異度）の相対的なパフォーマンスは、さまざまなレベルのリスクによって定義された患者のサブグループ内で個別に特徴付けられます。
これらのサブグループ分析のサンプルサイズが制限されているため、異なるリスクサブグループ間でのスクリーニングモダリティの異なるパフォーマンスを識別する統計的検出力は制限される場合があります。
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0年目と1年目のスクリーニング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carrie B. Hruska, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月15日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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