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血液悪性腫瘍におけるアゾール耐性アスペルギルス症の臨床的意義 (CLARITY)

2023年5月11日 更新者：Prof. Dr. Oliver A. Cornely、University Hospital of Cologne

CLARITY - 血液悪性腫瘍におけるアゾール耐性アスペルギルス症の臨床的意義

文書化されたアゾール耐性侵襲性アスペルギルス症 (IA) の患者における抗真菌療法の有効性を判断するために、Aspergillus fumigatus によって引き起こされた培養陽性の侵襲性真菌感染症を伴う血液悪性腫瘍患者の匿名化された臨床情報がオンラインレジストリに収集されます。 それぞれの真菌分離株は、アゾール感受性および耐性メカニズムについて分析されます。 2016年以降にIAと診断された患者が研究に含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カビ活性アゾール（例： アスペルギルス種の交差耐性ますます認識されている問題です。 この研究は、記録されたアゾール耐性IAの患者における抗真菌療法の有効性を判断することを目的としています。 この研究に基づいて、アゾール耐性とアゾール感受性のアスペルギルス種によって引き起こされる IA の臨床的意義を評価することが可能になります。

調査官は、少なくとも 55 のアゾール耐性症例と 130 のアゾール感受性症例を収集することを目指しています。 2016 年 1 月 1 日以降に培養により IA と診断され、血液悪性腫瘍が根底にあると診断された症例は、含める資格があります。 アゾール耐性症例の培養は、種の確認、アゾール耐性変異の配列決定、および EUCAST 参照法を使用した MIC の決定のために提供する必要があります。 アゾール感受性疾患と推定される患者から得られた分離株を分析して、野生型の表現型を確認します。

適格なアゾール耐性およびアゾール感受性のIA症例は、Webベースの症例報告フォームを使用して文書化されます。 1 つ以上の耐性分離株が存在する場合、患者は耐性症例の定義を満たします。 患者レベルのデータは、それぞれの研究センターで継続的に記録されます。 文書化されるデータ項目には次のものがあります。人口統計データ。基礎疾患の種類と状態;同時免疫抑制治療;診断手段（臨床症状、放射線学、微生物学、病理学、臓器関与）;医学的および外科的治療（抗真菌薬への以前の暴露を含む）; 14、42、84日目の治療（臨床および放射線）に対する反応。 14日目、42日目、84日目、および最後の接触時の全生存率。および死因（該当する場合）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • ドイツ
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケースは世界中で募集されます。

説明

包含基準:

  • 2016年以降にIAと診断された成人および小児患者
  • 血液悪性腫瘍の患者
  • 侵襲性アスペルギルス症の証拠
  • 患者の臨床材料からの Aspergillus fumigatus 培養

除外基準:

  • コロニー形成のみ、侵襲的感染の証拠なし
  • アゾール耐性分離株が入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
侵襲性アスペルギルス症
他の：レジストリ
介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アゾール耐性病原体によって引き起こされた侵襲性アスペルギルス症患者における抗真菌療法に対する治療反応。
時間枠：14日目、28日目、42日目、84日目の診断から、研究完了までの変化
アゾール耐性およびアゾール感受性侵襲性アスペルギルス症の抗真菌療法の有効性の分析。 患者は、完全寛解、部分寛解、安定した疾患、疾患の進行のいずれかを受ける。 治療反応は、担当医師によって評価されます。 応答は、2 つのグループ間で比較されます。
14日目、28日目、42日目、84日目の診断から、研究完了までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
基礎疾患の種類や状態、危険因子などを考慮して、両群間で最終転帰を比較します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Cologne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oliver A. Cornely, Prof.、University Hospital of Cologne, Germany
  • 主任研究者：Paul E. Verweij, Prof.、Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、許可されていない人物と共有されることはありません。 匿名化されたデータは、研究コーディネーターと分析チームの間でのみ交換されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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