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血液悪性腫瘍におけるアゾール耐性アスペルギルス症の臨床的意義 (CLARITY)

2023年5月11日 更新者：Prof. Dr. Oliver A. Cornely、University Hospital of Cologne

CLARITY - 血液悪性腫瘍におけるアゾール耐性アスペルギルス症の臨床的意義

文書化されたアゾール耐性侵襲性アスペルギルス症 (IA) の患者における抗真菌療法の有効性を判断するために、Aspergillus fumigatus によって引き起こされた培養陽性の侵襲性真菌感染症を伴う血液悪性腫瘍患者の匿名化された臨床情報がオンラインレジストリに収集されます。 それぞれの真菌分離株は、アゾール感受性および耐性メカニズムについて分析されます。 2016年以降にIAと診断された患者が研究に含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カビ活性アゾール（例： アスペルギルス種の交差耐性ますます認識されている問題です。 この研究は、記録されたアゾール耐性IAの患者における抗真菌療法の有効性を判断することを目的としています。 この研究に基づいて、アゾール耐性とアゾール感受性のアスペルギルス種によって引き起こされる IA の臨床的意義を評価することが可能になります。

調査官は、少なくとも 55 のアゾール耐性症例と 130 のアゾール感受性症例を収集することを目指しています。 2016 年 1 月 1 日以降に培養により IA と診断され、血液悪性腫瘍が根底にあると診断された症例は、含める資格があります。 アゾール耐性症例の培養は、種の確認、アゾール耐性変異の配列決定、および EUCAST 参照法を使用した MIC の決定のために提供する必要があります。 アゾール感受性疾患と推定される患者から得られた分離株を分析して、野生型の表現型を確認します。

適格なアゾール耐性およびアゾール感受性のIA症例は、Webベースの症例報告フォームを使用して文書化されます。 1 つ以上の耐性分離株が存在する場合、患者は耐性症例の定義を満たします。 患者レベルのデータは、それぞれの研究センターで継続的に記録されます。 文書化されるデータ項目には次のものがあります。人口統計データ。基礎疾患の種類と状態;同時免疫抑制治療;診断手段（臨床症状、放射線学、微生物学、病理学、臓器関与）;医学的および外科的治療（抗真菌薬への以前の暴露を含む）; 14、42、84日目の治療（臨床および放射線）に対する反応。 14日目、42日目、84日目、および最後の接触時の全生存率。および死因（該当する場合）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • ドイツ
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケースは世界中で募集されます。

説明

包含基準:

  • 2016年以降にIAと診断された成人および小児患者
  • 血液悪性腫瘍の患者
  • 侵襲性アスペルギルス症の証拠
  • 患者の臨床材料からの Aspergillus fumigatus 培養

除外基準:

  • コロニー形成のみ、侵襲的感染の証拠なし
  • アゾール耐性分離株が入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
侵襲性アスペルギルス症
他の：レジストリ
介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アゾール耐性病原体によって引き起こされた侵襲性アスペルギルス症患者における抗真菌療法に対する治療反応。
時間枠：14日目、28日目、42日目、84日目の診断から、研究完了までの変化
アゾール耐性およびアゾール感受性侵襲性アスペルギルス症の抗真菌療法の有効性の分析。 患者は、完全寛解、部分寛解、安定した疾患、疾患の進行のいずれかを受ける。 治療反応は、担当医師によって評価されます。 応答は、2 つのグループ間で比較されます。
14日目、28日目、42日目、84日目の診断から、研究完了までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
基礎疾患の種類や状態、危険因子などを考慮して、両群間で最終転帰を比較します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Cologne

協力者

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Oliver A. Cornely, Prof.、University Hospital of Cologne, Germany
  • 主任研究者：Paul E. Verweij, Prof.、Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、許可されていない人物と共有されることはありません。 匿名化されたデータは、研究コーディネーターと分析チームの間でのみ交換されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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