혈액암에서 Azole 내성 Aspergillosis의 임상적 의미 (CLARITY)
2023년 5월 11일 업데이트: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne
CLARITY - 혈액암에서 Azole-Resistant Aspergillosis의 임상적 의미
문서화된 아졸 내성 침습성 아스페르길루스증(IA) 환자에서 항진균 요법의 효능을 결정하기 위해 Aspergillus fumigatus로 인한 배양 양성 침습성 진균 감염이 있는 혈액 악성 종양 환자의 익명화된 임상 정보를 온라인 레지스트리에 수집합니다.
각각의 진균 분리물을 아졸 감수성 및 저항성 메커니즘에 대해 분석하였다.
2016년 및 그 이후에 IA 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
곰팡이 활성 아졸용(예: isavuconazole, itraconazole, posaconazole 및 voriconazole), Aspergillus spp.의 교차 저항성. 점점 더 인식되는 문제입니다. 이 연구는 문서화된 아졸 내성 IA가 있는 환자에서 항진균제 치료의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 바탕으로 아졸 내성 대 아졸 감수성 Aspergillus spp.에 의해 유발된 IA의 임상적 의미를 평가할 수 있습니다.
조사관은 최소 55개의 아졸 내성 사례와 130개의 아졸 감수성 사례를 수집하는 것을 목표로 합니다. 기본 혈액 악성 종양이 있는 2016년 1월 1일부터 배양에 의해 IA로 진단된 사례가 포함될 수 있습니다. 아졸 내성 사례의 배양은 종의 확인, 아졸 내성 돌연변이에 대한 시퀀싱 및 EUCAST 참조 방법을 사용한 MIC 결정을 위해 제공되어야 합니다. 추정되는 아졸-감수성 질병을 가진 환자로부터 얻은 분리주는 야생형 표현형을 확인하기 위해 분석될 것이다.
적격 아졸 내성 및 아졸 감수성 IA 사례는 웹 기반 사례 보고서 양식을 사용하여 문서화됩니다. 내성 분리균이 1개 이상인 경우 환자는 내성 케이스의 정의를 충족합니다. 환자 수준 데이터는 각 연구 센터에서 지속적으로 기록됩니다. 문서화할 데이터 항목에는 다음이 포함됩니다. 기본 조건의 유형 및 상태 동시 면역억제 치료; 진단 조치(임상 프리젠테이션, 방사선학, 미생물학, 병리학, 장기 침범); 의학적 및 외과적 치료(항진균제에 대한 사전 노출 포함); 14, 42, 84일에 치료(임상 및 방사선)에 대한 반응; 14일, 42일, 84일 및 마지막 접촉 시 전체 생존; 및 사망 원인(해당되는 경우).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dorothee Arenz, Dr.
- 전화번호: +49 221 478 32786
- 이메일: dorothee.arenz@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Susann Bloßfeld
- 전화번호: +49 221 478 85523
- 이메일: susann.blossfeld@uk-koeln.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례는 전 세계적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 이후 IA 진단을 받은 성인 및 소아 환자
- 혈액암 환자
- 침습성 아스페르길루스증의 증거
- 환자의 임상물질로부터 Aspergillus fumigatus 배양
제외 기준:
- 침습적 감염의 증거가 없는 식민화만 가능
- 아졸 내성 분리물의 비이용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
침습성 아스페르길루스증
|
개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아졸 내성 병원균에 의한 침습성 아스페르길루스증 환자의 항진균제 치료에 대한 치료 반응.
기간: 14일, 28일, 42일 및 84일 및 연구 완료 동안 진단에서 변경
|
아졸 내성 및 아졸 감수성 침습성 아스페르길루스증의 항진균제 치료 효과 분석.
환자는 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 질환 진행 중 하나를 받습니다.
치료 반응은 의사를 치료함으로써 평가될 것이다.
응답은 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
14일, 28일, 42일 및 84일 및 연구 완료 동안 진단에서 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 4 년
|
기저질환의 종류와 상태, 위험인자를 고려하여 두 군 간 최종 결과를 비교한다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- 수석 연구원: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 권한이 없는 사람과 공유되지 않습니다.
익명화된 데이터는 연구 코디네이터와 분석 팀 간에만 교환됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .