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非侵襲的な絶対頭蓋内圧モニタリングの検証

2017年7月26日 更新者：Kienzler Jenny

外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者における非侵襲的絶対頭蓋内圧モニタリングの検証に関する公開研究

この研究の主な目的は、外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者における頭蓋内圧 (ICP) 測定の精度と精度を評価することです。

副次的な目的: 外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者の頭蓋内圧 (ICP) 測定値と、同時の非侵襲的測定と標準的な侵襲的測定との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、ICP (頭蓋内圧) は、侵襲的な技術を使用してのみ測定できます。 以前の (パイロット研究) では、ICP の測定のための非侵襲的手法が調査されました (眼動脈 (OA) の頭蓋内 (IOA) セグメントと頭蓋外 (EOA) セグメントの眼動脈 (OA) 血流パラメータの同時測定に基づく)。深度経頭蓋ドップラー (TCD))。 以前の研究の良い結果に基づいて、より多くの患者で新しい方法をさらに検証し、より多くの測定で追加の洞察を得るために、研究を繰り返す必要があります.

この単一センターの観察比較研究では、現在の標準的な侵襲的 ICP モニタリング方法と比較して、TBI、ICH、または脳卒中またはくも膜下出血 (SAH) 後の二次性浮腫を呈する患者における新しい非侵襲的 ICP 絶対値測定法を調査します。 Kantonsspital Aarau の脳神経外科への紹介または入学後、すぐに採用されること。 測定は、外科集中治療室、脳卒中治療室（「SIC」）、または脳神経外科中間治療室（「NCW」）のいずれかで行われます。 すべての測定は、実質内または脳室内プローブを介した侵襲的ICPモニタリングを使用して、挿管および鎮静された患者で実行されます。 同じ患者で、毎日数回の測定が許可されます。

ICP を測定するための非侵襲的手法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内 (IOA) および頭蓋外 (EOA) セグメントにおける眼動脈 (OA) 血流パラメータの同時測定に基づいています。閉じたまぶたに超音波トランスデューサーを固定するための機械的なヘッド フレーム。 ICP 圧は、Vittamed 205® デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。 このデバイスは、2014 年 7 月から CE マーキングを取得しています。

25 人の患者を募集し、研究承認後 24 か月間に 69 の独立した対の非侵襲的および侵襲的 ICP 測定値を収集する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-成人患者、年齢18歳以上、外傷性脳損傷、頭蓋内出血、脳卒中またはSAH後の二次性浮腫

説明

包含基準:

  • -成人患者、年齢18歳以上、TBI、ICH、脳卒中後の二次性浮腫、またはスイスのカントンスピタルアーラウの脳神経外科または神経科でのSAHの後に入院。
  • 鎮静およびICPモニタリング中の患者
  • 測定を開始する前に、法的に権限を与えられた代表者からインフォームド コンセントを得た。

除外基準:

-研究登録時の年齢が18歳未満。

  • 前眼窩部を含む傷、瘢痕のある患者。
  • TBIの穿孔または貫通メカニズム
  • 両眼動脈に眼窩損傷または血流異常のある患者
  • 以前に網膜手術を受けた患者
  • 以前に白内障手術を受けた患者
  • -被験者の眼科医の意見で、持続的な眼圧によって悪化する可能性のある既知の眼の状態を有する患者
  • -CTまたは血管造影法によって検出された内頸動脈の石灰化またはアテローム性プラークの放射線学的徴候を有する患者（研究の前および独立して実施）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対頭蓋内圧
時間枠：1 回の測定で 35 分
非侵襲的および標準的な侵襲的方法で同時に測定される絶対頭蓋内 ICP
1 回の測定で 35 分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠：測定中
機器関連有害事象及び重篤有害事象の発生状況
測定中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kienzler Jenny

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss National Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • aICP Validation 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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