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Convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva

26 luglio 2017 aggiornato da: Kienzler Jenny

Studio aperto sulla convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza e la precisione della misurazione della pressione intracranica (ICP) nei pazienti dopo lesioni cerebrali traumatiche ed emorragia subaracnoidea quando si utilizza la misurazione simultanea e non invasiva rispetto alla misurazione standard, invasiva.

Obiettivo secondario: valutare la correlazione della misurazione della pressione intracranica (ICP) nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea tra misurazione simultanea, non invasiva e misurazione standard, invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'ICP (pressione intracranica) può essere misurata solo utilizzando tecniche invasive. In un precedente (studio pilota) è stata studiata una tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP (basata sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con due- Doppler transcranico di profondità (TCD)). Sulla base dei buoni risultati dello studio precedente, lo studio dovrebbe essere ripetuto al fine di convalidare ulteriormente il nuovo metodo in più pazienti e ottenere ulteriori informazioni con più misurazioni.

Questo singolo centro, studio comparativo osservazionale esaminerà un nuovo metodo di misurazione del valore assoluto ICP non invasivo in pazienti che presentano trauma cranico, ICH o edema secondario dopo ictus o emorragia subaracnoidea (SAH) rispetto agli attuali metodi standard di monitoraggio ICP invasivi. I pazienti idonei sono essere reclutati al più presto dopo il loro rinvio o il ricovero presso il reparto di neurochirurgia del Kantonsspital Aarau. La misurazione verrà eseguita presso l'unità di terapia intensiva chirurgica, l'unità di ictus ("SIC") o l'unità di terapia intermedia neurochirurgica ("NCW"). Tutte le misurazioni saranno eseguite su pazienti intubati e sedati con monitoraggio ICP invasivo attraverso una sonda intraparenchimatosa o intraventricolare. Nello stesso paziente saranno consentite più misurazioni al giorno.

La tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP si basa sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con misurazioni Doppler transorbitale a due profondità (TCD) che includono telaio meccanico per la fissazione del trasduttore ultrasonico sulla palpebra chiusa. La pressione ICP sarà misurata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Vittamed 205®. Questo dispositivo ha la marcatura CE da luglio 2014.

Si prevede di reclutare 25 pazienti e di raccogliere 69 misurazioni ICP non invasive e invasive accoppiate indipendenti durante un periodo di 24 mesi dopo l'approvazione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, dopo trauma cranico, emorragia intracranica, edema secondario dopo ictus o SAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, ricoverati dopo TBI, ICH, edema secondario dopo ictus o SAH presso i Dipartimenti di Neurochirurgia o Neurologia, Kantonsspital Aarau, Svizzera.
  • Pazienti in sedazione e monitoraggio ICP
  • Consenso informato ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato prima dell'inizio delle misurazioni.

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni all'ingresso nello studio.

  • Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitaria anteriore.
  • Meccanismo perforante o penetrante di TBI
  • Pazienti con lesioni orbitali o flusso sanguigno anormale in entrambe le arterie oftalmiche
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla retina
  • Pazienti con precedente intervento di cataratta
  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta secondo l'opinione dell'oftalmologo del soggetto
  • Pazienti con segni radiologici di calcificazione o placche ateromatose nell'arteria carotide interna rilevati da TC o angiografia (eseguita prima e indipendentemente dallo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica assoluta
Lasso di tempo: 35 minuti per misurazione
ICP intracranico assoluto, misurato simultaneamente con il metodo non invasivo e quello invasivo standard
35 minuti per misurazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: durante le misurazioni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
durante le misurazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kienzler Jenny

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aICP Validation 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Vittamed 205

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