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Validierung der nicht-invasiven Überwachung des absoluten intrakraniellen Drucks

26. Juli 2017 aktualisiert von: Kienzler Jenny

Offene Studie zur Validierung der nicht-invasiven Überwachung des absoluten Hirndrucks bei Patienten nach Schädel-Hirn-Trauma und Subarachnoidalblutung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Präzision der intrakraniellen Druckmessung (ICP) bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung und Subarachnoidalblutung bei gleichzeitiger, nicht-invasiver Messung im Vergleich zu standardmäßiger, invasiver Messung zu bewerten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Korrelation der intrakraniellen Druckmessung (ICP) bei Patienten nach Schädel-Hirn-Trauma und Subarachnoidalblutung zwischen simultaner, nicht-invasiver Messung und standardmäßiger, invasiver Messung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit kann der ICP (Intrakranieller Druck) nur mit invasiven Techniken gemessen werden. In einer früheren (Pilotstudie) wurde eine nicht-invasive Technik zur Messung des ICP untersucht (basierend auf der gleichzeitigen Messung der Blutflussparameter der Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit zwei transkranieller Tiefendoppler (TCD)). Aufgrund der guten Ergebnisse der vorangegangenen Studie sollte die Studie wiederholt werden, um die neue Methode bei mehr Patienten weiter zu validieren und mit mehr Messungen zusätzliche Erkenntnisse zu gewinnen.

Diese vergleichende Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum soll eine neue nicht-invasive ICP-Absolutwert-Messmethode bei Patienten mit TBI, ICP oder sekundären Ödemen nach Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung (SAB) im Vergleich zu aktuellen standardmäßigen invasiven ICP-Überwachungsmethoden untersuchen. Geeignete Patienten sind frühestmöglich nach Überweisung oder Aufnahme an die Klinik für Neurochirurgie des Kantonsspitals Aarau einzustellen. Die Messung erfolgt entweder auf der chirurgischen Intensivstation, Stroke Unit („SIC“) oder der neurochirurgischen Intermediate Care Unit („NCW“). Alle Messungen werden an intubierten und sedierten Patienten mit invasivem ICP-Monitoring durch eine intraparenchymatöse oder intraventrikuläre Sonde durchgeführt. Bei demselben Patienten sind täglich mehrere Messungen zulässig.

Die nicht-invasive Technik zur Messung des ICP basiert auf der gleichzeitigen Messung von Blutflussparametern einer Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit transorbitalen Doppler-Messungen (TCD) in zwei Tiefen einschließlich mechanischer Kopfrahmen zur Fixierung des Ultraschallwandlers am geschlossenen Augenlid. Der ICP-Druck wird nicht-invasiv mit dem Vittamed 205®-Gerät gemessen. Dieses Gerät trägt seit Juli 2014 die CE-Kennzeichnung.

Es ist geplant, 25 Patienten zu rekrutieren und 69 unabhängige gepaarte nicht-invasive und invasive ICP-Messungen während eines Zeitraums von 24 Monaten nach Genehmigung der Studie zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, nach traumatischer Hirnverletzung, intrakranieller Blutung, sekundärem Ödem nach Schlaganfall oder SAB

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, zugelassen nach TBI, ICB, sekundärem Ödem nach Schlaganfall oder SAB in den Abteilungen für Neurochirurgie oder Neurologie, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienten unter Sedierung und ICP-Überwachung
  • Einholung der informierten Zustimmung des gesetzlichen Vertreters vor Beginn der Messungen.

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt.

  • Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Perforierender oder durchdringender Mechanismus von TBI
  • Patienten mit Augenhöhlenverletzung oder anormalem Blutfluss in beiden Augenarterien
  • Patienten mit vorheriger Netzhautoperation
  • Patienten mit vorangegangener Kataraktoperation
  • Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich nach Meinung des Augenarztes des Probanden durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können
  • Patienten mit radiologischen Anzeichen von Verkalkung oder atheromatösen Plaques in der A. carotis interna, nachgewiesen durch CT oder Angiographie (durchgeführt vor und unabhängig von der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Hirndruck
Zeitfenster: 35 Minuten pro Messung
absoluter intrakranieller ICP, gleichzeitig gemessen mit der nicht-invasiven und der standardmäßigen invasiven Methode
35 Minuten pro Messung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: während Messungen
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
während Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kienzler Jenny

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aICP Validation 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Vittamed 205

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