Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kienzler Jenny

Otwarte badanie dotyczące walidacji nieinwazyjnego monitorowania bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym

Podstawowym celem pracy jest ocena dokładności i precyzji pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym przy zastosowaniu jednoczesnego, nieinwazyjnego pomiaru w porównaniu z pomiarem standardowym, inwazyjnym.

Cel drugorzędny: ocena korelacji pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym między jednoczesnym, nieinwazyjnym pomiarem a standardowym, inwazyjnym pomiarem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) można mierzyć wyłącznie technikami inwazyjnymi. W poprzednim (pilotażowym) badano nieinwazyjną technikę pomiaru ICP (opartą na równoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinku wewnątrzczaszkowym (IOA) i pozaczaszkowym (EOA) choroby z dwu- przezczaszkowy doppler głębi (TCD)). Opierając się na dobrych wynikach poprzedniego badania, badanie należy powtórzyć w celu dalszej walidacji nowej metody u większej liczby pacjentów i uzyskania dodatkowego wglądu przy większej liczbie pomiarów.

To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie porównawcze ma na celu zbadanie nowej nieinwazyjnej metody pomiaru wartości bezwzględnej ICP u pacjentów z TBI, ICH lub wtórnym obrzękiem po udarze lub krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) w porównaniu z obecnymi standardowymi inwazyjnymi metodami monitorowania ICP. zostać zatrudnieni jak najszybciej po skierowaniu lub przyjęciu na Oddział Neurochirurgii w Kantonsspital Aarau. Pomiar zostanie przeprowadzony na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, oddziale udarowym („SIC”) lub neurochirurgicznym oddziale pośredniej opieki („NCW”). Wszystkie pomiary będą wykonywane na zaintubowanych i sedowanych pacjentach z inwazyjnym monitorowaniem ICP przez sondę śródmiąższową lub dokomorową. U tego samego pacjenta będzie dozwolonych kilka pomiarów dziennie.

Nieinwazyjna technika pomiaru ICP opiera się na równoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinkach wewnątrzczaszkowym (IOA) i zewnątrzczaszkowym (EOA) OA za pomocą dwugłębokich pomiarów Dopplera przezoczodołowego (TCD), w tym mechaniczna ramka głowicy do mocowania przetwornika ultradźwiękowego na zamkniętej powiece oka. Ciśnienie ICP będzie mierzone bezinwazyjnie za pomocą urządzenia Vittamed 205®. To urządzenie posiada oznakowanie CE od lipca 2014 r.

Planuje się rekrutację 25 pacjentów i zebranie 69 niezależnych sparowanych nieinwazyjnych i inwazyjnych pomiarów ICP w okresie 24 miesięcy po zatwierdzeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, po urazowym uszkodzeniu mózgu, krwotoku śródczaszkowym, obrzęku wtórnym po udarze mózgu lub SAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, w wieku ≥ 18 lat, przyjęci po TBI, ICH, wtórnym obrzęku po udarze lub SAH na Oddziałach Neurochirurgii lub Neurologii, Kantonsspital Aarau, Szwajcaria.
  • Pacjenci pod wpływem sedacji i monitorowania ICP
  • Świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego przed rozpoczęciem pomiarów.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.

  • Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Perforujący lub penetrujący mechanizm TBI
  • Pacjenci z urazem oczodołu lub nieprawidłowym przepływem krwi w obu tętnicach ocznych
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji siatkówki
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który w opinii okulisty pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami zwapnień lub blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii (wykonywanej przed i niezależnie od badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 35 minut na pomiar
bezwzględne wewnątrzczaszkowe ICP, mierzone jednocześnie z metodą nieinwazyjną i standardową metodą inwazyjną
35 minut na pomiar

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas pomiarów
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
podczas pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kienzler Jenny

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • aICP Validation 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vittamed 205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami