非侵襲的な絶対頭蓋内圧モニタリングの検証
外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者における非侵襲的絶対頭蓋内圧モニタリングの検証に関する公開研究
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者における頭蓋内圧 (ICP) 測定の精度と精度を評価することです。
副次的な目的: 外傷性脳損傷およびくも膜下出血後の患者の頭蓋内圧 (ICP) 測定値と、同時の非侵襲的測定と標準的な侵襲的測定との相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、ICP (頭蓋内圧) は、侵襲的な技術を使用してのみ測定できます。 以前の (パイロット研究) では、ICP の測定のための非侵襲的手法が調査されました (眼動脈 (OA) の頭蓋内 (IOA) セグメントと頭蓋外 (EOA) セグメントの眼動脈 (OA) 血流パラメータの同時測定に基づく)。深度経頭蓋ドップラー (TCD))。 以前の研究の良い結果に基づいて、より多くの患者で新しい方法をさらに検証し、より多くの測定で追加の洞察を得るために、研究を繰り返す必要があります.
この単一センターの観察比較研究では、現在の標準的な侵襲的 ICP モニタリング方法と比較して、TBI、ICH、または脳卒中またはくも膜下出血 (SAH) 後の二次性浮腫を呈する患者における新しい非侵襲的 ICP 絶対値測定法を調査します。 Kantonsspital Aarau の脳神経外科への紹介または入学後、すぐに採用されること。 測定は、外科集中治療室、脳卒中治療室（「SIC」）、または脳神経外科中間治療室（「NCW」）のいずれかで行われます。 すべての測定は、実質内または脳室内プローブを介した侵襲的ICPモニタリングを使用して、挿管および鎮静された患者で実行されます。 同じ患者で、毎日数回の測定が許可されます。
ICP を測定するための非侵襲的手法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内 (IOA) および頭蓋外 (EOA) セグメントにおける眼動脈 (OA) 血流パラメータの同時測定に基づいています。閉じたまぶたに超音波トランスデューサーを固定するための機械的なヘッド フレーム。 ICP 圧は、Vittamed 205® デバイスを使用して非侵襲的に測定されます。 このデバイスは、2014 年 7 月から CE マーキングを取得しています。
25 人の患者を募集し、研究承認後 24 か月間に 69 の独立した対の非侵襲的および侵襲的 ICP 測定値を収集する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -成人患者、年齢18歳以上、TBI、ICH、脳卒中後の二次性浮腫、またはスイスのカントンスピタルアーラウの脳神経外科または神経科でのSAHの後に入院。
- 鎮静およびICPモニタリング中の患者
- 測定を開始する前に、法的に権限を与えられた代表者からインフォームド コンセントを得た。
除外基準:
-研究登録時の年齢が18歳未満。
- 前眼窩部を含む傷、瘢痕のある患者。
- TBIの穿孔または貫通メカニズム
- 両眼動脈に眼窩損傷または血流異常のある患者
- 以前に網膜手術を受けた患者
- 以前に白内障手術を受けた患者
- -被験者の眼科医の意見で、持続的な眼圧によって悪化する可能性のある既知の眼の状態を有する患者
- -CTまたは血管造影法によって検出された内頸動脈の石灰化またはアテローム性プラークの放射線学的徴候を有する患者（研究の前および独立して実施）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対頭蓋内圧
時間枠：1 回の測定で 35 分
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非侵襲的および標準的な侵襲的方法で同時に測定される絶対頭蓋内 ICP
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1 回の測定で 35 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全成績
時間枠：測定中
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機器関連有害事象及び重篤有害事象の発生状況
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測定中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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