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Zyka ウイルス症候群の生後 12 ～ 24 か月の小児に対する姿勢アダプターの効果

2017年7月20日 更新者：Labibe Mara Pinel Frederico、Universidade Federal de Pernambuco

生後12ヶ月から24ヶ月のジカ・ヴィリス先天性症候群の小児の立位での体のアライメントに対する姿勢アダプターの使用の効果

先天性ジカウイルス症候群（SCZv）は、中枢神経系と小児の運動発達の変化により、研究で注目を集めています。 これらの変化は、いくつかの機能障害と起立姿勢の出現を伴う、予期せぬ状況をもたらし、将来の予測が不可能になりました。 これに関連して、ここで提案されている起立療法のプロトコルは、市販モデル（段ボール）の代替素材を使用して独自に作られた姿勢調整装置であるスタンディングフレームを使用する 10 週間のプログラムです。 低コストの材料を使用することで、これらのデバイスをコストが高くならずに希望のサイズで作成でき、個別に適応でき、軽量で色付けできるため持ち運びが簡単です。 これは起立姿勢を体験する機会を提供する器具であり、主に鉄や木製の伝統的な器具、さらには輸入器具を入手できない経済的余裕のない子供たちに恩恵をもたらします。 姿勢調整装置は、身体的および感覚的な機会を提供し、機能的活動を実行するのに役立つだけでなく、立位姿勢の補助リソースとして家庭での使用も可能です。 したがって、目的は、SCZv の小児の体のアライメント、筋緊張、総運動機能、胃腸機能に対するスタンディング フレームの使用の影響を分析することです。 非制御介入研究は、生後 12 ～ 24 か月の小児を対象に実施され、提案された起立運動プロトコルに沿って付属品の使用前と使用後に評価を受けます。 姿勢の調整は写真測量法によって評価され、筋緊張の評価は修正タルデュースケールによって実行されます。 総運動機能測定 (GMFM) スケールは、研究に参加した子供の総運動機能を評価するために使用されます。 アンケートは、母親の社会人口統計データ、子供のデータ、子供がすでに参加している治療の種類と時間、胃腸機能などの収集に適用されます。 評価は 4 つの時点で行われます: 初回/使用前、アジャスターに配置した初日、使用後 1 か月後、および使用 2 か月後。 統計分析の場合、シャピロ ウィルク テストを適用してデータの正規性を評価し、フリードマン テストまたは ANOVA テストを繰り返しサンプルに対して適用して、各個人の従属変数のグループ内時間因子を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Labibe Mara Pinel Frederico
  • 電話番号：8191165364
  • メール：labibep@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50.740-545
        • 募集
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • コンタクト：
          • Labibe Mara Pinel Frederico
          • 電話番号：+5581991165364
          • メール：labibep@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後12か月から24か月までの子供。
  • ジカウイルス感染症と診断された子供。
  • STORCH + ジカウイルス感染症の小児（血液検査）

除外基準:

  • ジカウイルス感染症の症状を抑えるための薬を投与されていない子供たち。
  • 筋骨格系疾患や立位制限のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディアライメント
時間枠：2ヶ月の期間
体の位置や姿勢、特定の活動のための体の各部分の配置、または誰かがあなたの体を維持する特徴的な方法
2ヶ月の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター機能
時間枠：2ヶ月の期間
人間の発達段階を遂行する能力
2ヶ月の期間
胃腸機能
時間枠：2ヶ月の期間
腸の運動性
2ヶ月の期間
筋緊張
時間枠：2ヶ月の期間
筋肉収縮の基礎レベル
2ヶ月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1808

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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