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ミロダーム H2H DFU 試験 (H2H-DFU)

2019年10月9日 更新者：Miromatrix Medical Inc.

治癒困難な糖尿病性足潰瘍の治療におけるMIRODERM®生物学的創傷マトリックスの有効性

この研究では、MIRODERM が困難な糖尿病性足潰瘍を治療から 12 週間以内に治癒する能力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、MIRODERM Fenesrated Biological Wound Matrix による治療から 12 週間以内に成功した完全な創傷閉鎖の数を決定することです。 この研究のいくつかの二次的な目的には、創傷治癒の時間経過の記録と生活の質の変化の評価が含まれます。

一次コホートは、糖尿病性足潰瘍を患っており、過去 3 か月間、高度な生物学的製剤を少なくとも 2 回試みた後も治癒していない個人です。 潰瘍は 1 ～ 12 cm 四方、深さ 5 mm 未満、完全な厚さ、足首の下、露出した骨や腱はありません。 被験者は18歳以上で、I型またはII型糖尿病で十分な血管が豊富です。 骨髄炎、既知のコラーゲン血管疾患であるシャルコー足、透析中、免疫不全、またはHbA1cレベルが12％以上の場合、被験者は参加できません。

これは、独立変数のない単群研究です。 収集される記述データには、人口統計学、病理学、および病歴が含まれます。

結果評価:

  • 創傷の上皮化が 100% の被験者の割合
  • SF-36
  • 有害事象

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Foot and Ankle Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 1 つの小から中程度の大きさの糖尿病性足潰瘍があり、少なくとも 2 つの生物学的製剤を適用した後、過去 3 か月間に創傷が完全に閉じることができなかったことによって定義されるように、治療が長期にわたって不成功に終わっているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 初診時18歳以上
  • I型またはII型糖尿病を患っている

  • 以下の特徴を有する神経障害性糖尿病性足潰瘍を有する：

    • 1cm2を超え12cm2以下
    • 生物学的製剤による少なくとも2回の治療後に閉じることができませんでした
    • 90日以上滞在している
    • 感染の兆候を示さない
    • 全層 (Wagner Grade I または II)
    • くるぶしの遠位に位置する
    • 深さ5mm以下
    • カプセル、腱、骨が露出していない
    • トンネリング、掘り起こし、または副鼻腔路はありません
    • つま先の間ではない
  • -患肢の必要な負荷軽減を維持する意思と能力がある
  • 必要なドレッシングの変更を喜んで実行できる

  • 以下の少なくとも 1 つを持っている:

    • 足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.8
    • TcPO2が30mmHg以上
    • 足指圧≧50mmHg

除外基準:

  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
  • ショパールの切断術（またはそれ以上）を受けたことがある
  • -患肢の骨がんの病歴がある
  • 透析を受けている
  • 進行性骨髄炎があるか、骨髄炎の治療を受けている
  • 患側不安定シャルコー足と診断される
  • -過去90日以内にHbA1cレベルが12％以上
  • -研究潰瘍の2cm以内に別の潰瘍がある
  • 治験責任医師が免疫不全または免疫抑制のリスクがあると判断した場合
  • 既知のコラーゲン血管疾患または結合組織疾患を有する
  • -過去4週間以内に皮膚代替製品または局所成長因子による研究潰瘍の治療を受けた
  • 別の医学研究に参加している
  • 豚の素材に敏感

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ミロダーム
生物学的創傷移植片
デバイス：生物学的創傷移植片
糖尿病性足潰瘍は、MIRODERM Biologic Wound Matrix を移植することで治療されます
他の名前：
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の割合
時間枠：12週間
治療から12週間以内に潰瘍が治癒した参加者の割合
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミロダーム アプリケーション
時間枠：12週間
創傷閉鎖前のミロダームの使用頻度
12週間
閉店時間
時間枠：12週間
治療から傷が治るまでの時間を計測
12週間
患者の創の大きさの変化
時間枠：12週間
週あたりの平均創傷閉鎖面積を示します
12週間
Short Form F36 - 物理的コンポーネントの要約スコア
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体的健康の側面を評価する、身体機能、身体的役割、身体的痛み、および一般的健康を含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。 これらは、全体的な物理的健康スコアである物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) を作成するために使用されます。 スコアが高いほど、被験者の身体的健康状態が良好です。 0 ～ 100 の範囲。
ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
Short Form 36 - メンタル コンポーネント サマリー スコア
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、メンタルヘルスの側面を評価する活力、役割感情、社会的機能、およびメンタルヘルスを含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。 これらは、全体的なメンタルヘルス スコアであるメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) を作成するために使用されます。 スコアが高いほど、被験者のメンタルヘルスが良好であることを示します。 0 ～ 100 の範囲。
ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
短い形式 - 36: 体の痛み
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
測定の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体の痛みの側面を評価する身体の痛みを含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。 スコアが高いほど、被験者の痛みに対する身体的健康状態が良好であることを示します。 0 ～ 100 の範囲。
ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miromatrix Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Fridman, DPM、Foot Associates of New York
  • スタディディレクター：M Mason Macenski, PhD、Miromatrix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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