Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9. října 2019 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Účinnost MIRODERM® Biologické matrice na rány v léčbě těžko se hojících diabetických vředů na nohou

Tato studie posoudí schopnost MIRODERMU hojit obtížné diabetické vředy na noze během 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit počet úspěšných kompletních uzávěrů ran během 12 týdnů léčby přípravkem MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Některé sekundární cíle této studie zahrnují dokumentaci časového průběhu hojení ran a hodnocení změn v kvalitě života.

Primární kohortou jsou jedinci trpící diabetickým vředem na noze, který nebyl zhojen v posledních 3 měsících a po minimálně 2 pokusech s pokročilou biologickou léčbou. Vřed bude mezi 1 a 12 cm čtvercovými, méně než 5 mm hluboký, v plné tloušťce, pod kotníkem a bez odhalené kosti nebo šlachy. Subjekty budou 18 nebo starší, budou mít diabetes typu I nebo II s adekvátní vaskulární profuzí. Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud mají osteomyelitidu, Charcotovu nohu, známé kolagenové vaskulární onemocnění, jsou na dialýze, jsou imunokompromitované nebo mají hladinu HbA1c rovnou nebo vyšší než 12 %.

Toto je jednoramenná studie bez nezávislých proměnných. Shromážděné popisné údaje budou zahrnovat demografické údaje, patologii a anamnézu.

Hodnocení výsledků:

  • podíl subjektů se 100% epitelizací rány
  • SF-36
  • Nežádoucí události

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají alespoň jeden malý až středně velký diabetický vřed na noze a podstupují prodlouženou a neúspěšnou léčbu, definovanou selháním úplného uzavření rány během předchozích 3 měsíců a po aplikaci alespoň 2 biologických přípravků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době první návštěvy
  • Máte diabetes typu I nebo typu II

  • Máte neuropatický diabetický vřed na noze s následujícími charakteristikami:

    • Je větší než 1 cm2 a menší nebo roven 12 cm2
    • Nepodařilo se uzavřít po nejméně 2 ošetřeních biologickým přípravkem
    • Je přítomen 90 dní nebo déle
    • Nevykazuje známky infekce
    • Je plná tloušťka (Wagner Grade I nebo II)
    • Nachází se distálně od malleolu
    • Hloubka menší nebo rovna 5 mm
    • Žádné odhalené pouzdro, šlacha nebo kost
    • Žádné tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty
    • Ne mezi prsty
  • Být ochoten a schopen udržet požadované odlehčení postižené končetiny
  • Buďte ochotni a schopni provést nezbytné převazy

  • Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • Ankle-pachial index (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Tlak ve špičce ≥ 50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  • Měl Chopartovu amputaci (nebo vyšší)
  • Máte v anamnéze rakovinu kostí postižené končetiny
  • Být na dialýze
  • Máte aktivní osteomyelitidu nebo se léčíte na osteomyelitidu
  • Být diagnostikován s nestabilní Charcotovou nohou na postižené straně
  • Mít hladinu HbA1c ≥ 12 % během posledních 90 dnů
  • Mít další vřed do 2 cm od studovaného vředu
  • Být imunokompromitovaný nebo s rizikem imunosuprese, jak určí ošetřující zkoušející
  • Máte známé onemocnění kolagenových cév nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Během posledních 4 týdnů dostávali léčbu studovaného vředu produktem nahrazujícím kůži nebo topickým růstovým faktorem
  • Zúčastněte se další lékařské výzkumné studie
  • Mít citlivost na prasečí materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MIRODERM
Biologický štěp z rány
Přístroj: Biologický štěp z rány
Diabetický vřed na noze bude léčen transplantací pomocí MIRODERM Biological Wound Matrix
Ostatní jména:
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s vyhojenými vředy během 12 týdnů léčby
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace MIRODERM
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence aplikací MIRODERM před uzavřením rány
12 týdnů
Čas do uzavření
Časové okno: 12 týdnů
Měří dobu od ošetření po zahojení ran
12 týdnů
Změna velikosti rány pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Udává průměrnou plochu, kterou se rána za týden uzavřela
12 týdnů
Krátký formulář F36 – Souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Fyzické funkce, Role Fyzická, Tělesná bolest a Celkové zdraví, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre fyzického zdraví, souhrnného skóre fyzických složek (PCS). Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Krátký formulář 36 – Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Vitalita, Emocionální role, Sociální fungování a Duševní zdraví, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre duševního zdraví, souhrnného skóre duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre, tím lepší duševní zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Krátká forma - 36: Tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně tělesné bolesti, které hodnotí aspekty fyzické bolesti. Čím vyšší skóre, tím lepší je fyzické zdraví subjektu s ohledem na pocit bolesti. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Ředitel studie: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Biologický štěp z rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení