Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRODERM H2H DFU Undersøgelse (H2H-DFU)

9. oktober 2019 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

Effektiviteten af ​​MIRODERM® biologisk sårmatrix til behandling af svære at hele diabetiske fodsår

Denne undersøgelse vil vurdere MIRODERM's evne til at helbrede vanskelige diabetiske fodsår inden for 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af vellykkede komplette sårlukninger inden for 12 ugers behandling med MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Nogle sekundære formål med denne undersøgelse inkluderer at dokumentere tidsforløbet for sårheling og vurdere ændringer i livskvalitet.

Den primære kohorte er personer, der lider af et diabetisk fodsår, der ikke er helet inden for de sidste 3 måneder og efter mindst 2 forsøg med et avanceret biologisk lægemiddel. Sår vil være mellem 1 og 12 cm i kvadrat, mindre end 5 mm dybt, fuld tykkelse, under anklen og uden blotlagt knogle eller sene. Forsøgspersonerne vil være 18 år eller ældre, have type I eller II diabetes med tilstrækkelig vaskulær overflod. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at deltage, hvis de har osteomyelitis, Charcot-fod, en kendt kollagen karsygdom, er i dialyse, er immunkompromitteret eller har et HbA1c-niveau lig med eller større end 12 %.

Dette er et enkeltarmsstudie uden uafhængige variabler. Beskrivende data, der skal indsamles, vil omfatte demografi, patologi og sygehistorie.

Resultatvurderinger:

  • andel af forsøgspersoner med 100 % epitelialisering af sår
  • SF-36
  • Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har mindst et lille til moderat størrelse diabetisk fodsår og har været under forlænget og mislykket behandling, som defineret ved manglende fuldstændig lukning af såret i løbet af de foregående 3 måneder og efter påføring af mindst 2 biologiske produkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det første besøg
  • Har type I eller type II diabetes

  • Har et neuropatisk diabetisk fodsår med følgende karakteristika:

    • Er større end 1 cm2 og mindre end eller lig med 12 cm2
    • Har undladt at lukke efter mindst 2 behandlinger med et biologisk lægemiddel
    • Har været til stede i 90 dage eller længere
    • Viser ikke tegn på infektion
    • Er fuld tykkelse (Wagner Grade I eller II)
    • Placeret distalt for malleolen
    • Dybde mindre end eller lig med 5 mm
    • Ingen blotlagte kapsler, sener eller knogler
    • Ingen tunnelering, underminering eller sinuskanaler
    • Ikke mellem tæerne
  • Være villig og i stand til at opretholde den nødvendige aflastning af berørte lem
  • Være villig og i stand til at udføre nødvendige forbindingsskift

  • Har mindst én af følgende:

    • Et ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 på ≥ 30 mmHg
    • Et tåtryk på ≥ 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har haft en Choparts amputation (eller højere)
  • Har en historie med knoglekræft i det berørte lem
  • være i dialyse
  • Har aktiv osteomyelitis eller er i behandling for osteomyelitis
  • Bliv diagnosticeret med ustabil Charcot Foot på den berørte side
  • Har et HbA1c-niveau på ≥ 12 % inden for de seneste 90 dage
  • Få endnu et sår inden for 2 cm fra undersøgelsessåret
  • Være immunkompromitteret eller i risiko for immunsuppression som bestemt af den behandlende investigator
  • Har en kendt kollagen vaskulær sygdom eller bindevævssygdom
  • Har modtaget behandling af undersøgelsessåret med et huderstatningsprodukt eller topisk vækstfaktor inden for de seneste 4 uger
  • Deltag i en anden medicinsk forskningsundersøgelse
  • Har en følsomhed over for svinemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MIRODERM
Biologisk sårtransplantation
Enhed: Biologisk sårtransplantation
Diabetisk fodsår vil blive behandlet ved podning med MIRODERM Biologisk sårmatrix
Andre navne:
  • MIRODERM Biologisk sårmatrix behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med helede sår inden for 12 ugers behandling
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIRODERM applikationer
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af MIRODERM påføringer før sårlukning
12 uger
Tid til lukning
Tidsramme: 12 uger
Måler tiden fra behandling til sårheling
12 uger
Ændring i patientens sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
Giver det gennemsnitlige område, som såret lukkede om ugen
12 uger
Kort formular F36 - Sammendrag af fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Disse bruges til at lave en samlet fysisk sundhedsscore, Physical Component Summary score (PCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Short Form 36 - Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed, som vurderer aspekter af mental sundhed. Disse bruges til at lave en samlet mental sundhedsscore, Mental Component Summary score (MCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens mentale sundhed. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Kort form - 36: Kropslige smerter
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder kropslig smerte, som vurderer aspekter af fysisk smerte. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred med hensyn til smertefølelse. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studieleder: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Biologisk sårtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger