Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 октября 2019 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Эффективность MIRODERM® Biologic Wound Matrix в лечении трудноизлечимых диабетических язв стопы

В этом исследовании будет оцениваться способность МИРОДЕРМ заживлять тяжелые диабетические язвы стопы в течение 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение количества успешных полных заживлений ран в течение 12 недель лечения MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Некоторые второстепенные цели этого исследования включают документирование динамики заживления ран и оценку изменений качества жизни.

Первичную группу составляют лица, страдающие диабетической язвой стопы, которая не заживала в течение последних 3 месяцев и после как минимум 2 попыток применения биопрепарата усовершенствованного типа. Язва будет иметь площадь от 1 до 12 см в квадрате, глубину менее 5 мм, полную толщину, ниже лодыжки, без обнажения кости или сухожилия. Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь диабет типа I или II с адекватным сосудистым обилием. Субъекты не смогут участвовать, если у них остеомиелит, стопа Шарко, известное коллагенозное заболевание сосудов, они находятся на диализе, имеют ослабленный иммунитет или имеют уровень HbA1c, равный или превышающий 12%.

Это исследование одной группы без независимых переменных. Описательные данные, которые необходимо собрать, будут включать демографию, патологию и историю болезни.

Оценки результатов:

  • доля лиц со 100% эпителизацией раны
  • СФ-36
  • Неблагоприятные события

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, у которых есть хотя бы одна диабетическая язва стопы малого или среднего размера и которые проходят продолжительное и безуспешное лечение, что определяется отсутствием полного закрытия раны в течение предыдущих 3 месяцев и после применения не менее 2 биологических препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент первого визита
  • У вас диабет I или II типа

  • Имеют невропатическую диабетическую язву стопы со следующими характеристиками:

    • Больше 1 см2 и меньше или равно 12 см2
    • Не удалось закрыть после по крайней мере 2 процедур с биологическими препаратами.
    • Присутствует в течение 90 дней или дольше
    • Не проявляет признаков инфекции
    • Полная толщина (класс Вагнера I или II)
    • Расположен дистальнее лодыжки
    • Глубина менее или равна 5 мм
    • Нет открытой капсулы, сухожилия или кости
    • Нет туннелирования, подрыва или синусовых ходов
    • Не между пальцами
  • Быть готовым и способным поддерживать требуемую разгрузку пораженной конечности
  • Быть готовым и способным выполнять необходимые перевязки

  • Иметь хотя бы одно из следующего:

    • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 мм рт.ст.
    • Давление на пальцы ног ≥ 50 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Быть беременной или планировать беременность во время исследования
  • У вас была ампутация Шопара (или выше)
  • Наличие в анамнезе рака кости пораженной конечности
  • Быть на диализе
  • У вас активный остеомиелит или вы получаете лечение от остеомиелита
  • Ставить диагноз «нестабильная стопа Шарко» на пораженной стороне.
  • Иметь уровень HbA1c ≥ 12% в течение последних 90 дней
  • Иметь другую язву в пределах 2 см от исследуемой язвы
  • Иммунодефицит или риск иммуносупрессии, как определено лечащим исследователем
  • Имеют известное коллагенозное заболевание сосудов или заболевание соединительной ткани
  • Получали лечение исследуемой язвы заменителем кожи или местным фактором роста в течение последних 4 недель.
  • Принять участие в другом медицинском исследовании
  • Иметь чувствительность к свиному материалу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
МИРОДЕРМ
Биологический раневой трансплантат
Устройство: Биологический раневой трансплантат
Диабетическую язву стопы будут лечить пересадкой MIRODERM Biologic Wound Matrix.
Другие имена:
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с зажившими язвами в течение 12 недель лечения
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИРОДЕРМ Применение
Временное ограничение: 12 недель
Частота применения МИРОДЕРМ перед закрытием раны
12 недель
Время закрытия
Временное ограничение: 12 недель
Измеряет время от лечения до заживления раны
12 недель
Изменение размера раны пациента
Временное ограничение: 12 недель
Дает среднюю площадь закрытия раны за неделю.
12 недель
Краткая форма F36 — Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическую функцию, роль физического состояния, телесную боль и общее состояние здоровья, которые оценивают аспекты физического здоровья. Они используются для получения общей оценки физического здоровья, сводной оценки физического компонента (PCS). Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Краткая форма 36 - Суммарная оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая жизнеспособность, эмоциональную роль, социальное функционирование и психическое здоровье, которые оценивают аспекты психического здоровья. Они используются для получения общей оценки психического здоровья, сводной оценки психического компонента (MCS). Чем выше балл, тем лучше психическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Краткая форма - 36: Телесная боль
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая телесную боль, которые оценивают аспекты физической боли. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта в отношении чувства боли. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Miromatrix Medical Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Директор по исследованиям: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологический раневой трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками