ミロダーム H2H DFU 試験 (H2H-DFU)
2019年10月9日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
治癒困難な糖尿病性足潰瘍の治療におけるMIRODERM®生物学的創傷マトリックスの有効性
この研究では、MIRODERM が困難な糖尿病性足潰瘍を治療から 12 週間以内に治癒する能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、MIRODERM Fenesrated Biological Wound Matrix による治療から 12 週間以内に成功した完全な創傷閉鎖の数を決定することです。 この研究のいくつかの二次的な目的には、創傷治癒の時間経過の記録と生活の質の変化の評価が含まれます。
一次コホートは、糖尿病性足潰瘍を患っており、過去 3 か月間、高度な生物学的製剤を少なくとも 2 回試みた後も治癒していない個人です。 潰瘍は 1 ～ 12 cm 四方、深さ 5 mm 未満、完全な厚さ、足首の下、露出した骨や腱はありません。 被験者は18歳以上で、I型またはII型糖尿病で十分な血管が豊富です。 骨髄炎、既知のコラーゲン血管疾患であるシャルコー足、透析中、免疫不全、またはHbA1cレベルが12％以上の場合、被験者は参加できません。
これは、独立変数のない単群研究です。 収集される記述データには、人口統計学、病理学、および病歴が含まれます。
結果評価:
- 創傷の上皮化が 100% の被験者の割合
- SF-36
- 有害事象
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- ILD Research
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66125
- Kansas City Institute of Podiatry
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Anthony's Wound Care Center
-
-
New York
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- A Step Ahead Foot Care
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Gramercy Park Podiatry
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Foot Associates of New York
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-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 1 つの小から中程度の大きさの糖尿病性足潰瘍があり、少なくとも 2 つの生物学的製剤を適用した後、過去 3 か月間に創傷が完全に閉じることができなかったことによって定義されるように、治療が長期にわたって不成功に終わっているすべての患者。
説明
包含基準:
- 初診時18歳以上
- I型またはII型糖尿病を患っている
以下の特徴を有する神経障害性糖尿病性足潰瘍を有する：
- 1cm2を超え12cm2以下
- 生物学的製剤による少なくとも2回の治療後に閉じることができませんでした
- 90日以上滞在している
- 感染の兆候を示さない
- 全層 (Wagner Grade I または II)
- くるぶしの遠位に位置する
- 深さ5mm以下
- カプセル、腱、骨が露出していない
- トンネリング、掘り起こし、または副鼻腔路はありません
- つま先の間ではない
- -患肢の必要な負荷軽減を維持する意思と能力がある
- 必要なドレッシングの変更を喜んで実行できる
以下の少なくとも 1 つを持っている:
- 足首上腕指数 (ABI) ≥ 0.8
- TcPO2が30mmHg以上
- 足指圧≧50mmHg
除外基準:
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- ショパールの切断術（またはそれ以上）を受けたことがある
- -患肢の骨がんの病歴がある
- 透析を受けている
- 進行性骨髄炎があるか、骨髄炎の治療を受けている
- 患側不安定シャルコー足と診断される
- -過去90日以内にHbA1cレベルが12％以上
- -研究潰瘍の2cm以内に別の潰瘍がある
- 治験責任医師が免疫不全または免疫抑制のリスクがあると判断した場合
- 既知のコラーゲン血管疾患または結合組織疾患を有する
- -過去4週間以内に皮膚代替製品または局所成長因子による研究潰瘍の治療を受けた
- 別の医学研究に参加している
- 豚の素材に敏感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミロダーム
生物学的創傷移植片
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糖尿病性足潰瘍は、MIRODERM Biologic Wound Matrix を移植することで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の割合
時間枠：12週間
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治療から12週間以内に潰瘍が治癒した参加者の割合
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミロダーム アプリケーション
時間枠：12週間
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創傷閉鎖前のミロダームの使用頻度
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12週間
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閉店時間
時間枠：12週間
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治療から傷が治るまでの時間を計測
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12週間
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患者の創の大きさの変化
時間枠：12週間
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週あたりの平均創傷閉鎖面積を示します
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12週間
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Short Form F36 - 物理的コンポーネントの要約スコア
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体的健康の側面を評価する、身体機能、身体的役割、身体的痛み、および一般的健康を含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。
これらは、全体的な物理的健康スコアである物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) を作成するために使用されます。
スコアが高いほど、被験者の身体的健康状態が良好です。
0 ～ 100 の範囲。
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ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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Short Form 36 - メンタル コンポーネント サマリー スコア
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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尺度の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、メンタルヘルスの側面を評価する活力、役割感情、社会的機能、およびメンタルヘルスを含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。
これらは、全体的なメンタルヘルス スコアであるメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) を作成するために使用されます。
スコアが高いほど、被験者のメンタルヘルスが良好であることを示します。
0 ～ 100 の範囲。
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ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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短い形式 - 36: 体の痛み
時間枠：ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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測定の説明: Short-Form 36 (SF-36) は、身体の痛みの側面を評価する身体の痛みを含む 8 つのサブスケールで構成される一般的な健康評価ツールです。
スコアが高いほど、被験者の痛みに対する身体的健康状態が良好であることを示します。
0 ～ 100 の範囲。
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ベースライン (術前) および最終フォローアップ時 (最大 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Fridman, DPM、Foot Associates of New York
- スタディディレクター：M Mason Macenski, PhD、Miromatrix
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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