血管内心臓電子デバイス移植時の卵円孔開存 (PFO) 閉鎖 (PFOCUS)
PFOCUS パイロット試験 - 血管内心臓電子デバイス移植時の PFO 閉鎖の前向きパイロット試験
この研究に登録された参加者は、卵円孔開存（PFO）と診断されており、ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）などの心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）を持つ予定です。デバイスが移植されました。 PFO は、心臓の中隔 (左右を隔てる壁) に穴が開いた状態です。
この研究の目的は、心内膜デバイス リードを使用している患者で GORE® Cardioform Septal Occluder を使用して PFO を閉じると、PFO を閉じない場合と比較して、再発性脳卒中または画像で確認された一過性脳虚血発作 (TIA) のリスクが低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経静脈ペースメーカーまたは除細動器の埋め込みの臨床適応、
- -経カテーテル閉鎖が可能であると判断された、経胸壁心エコー図（TTE）の心エコー攪拌生理食塩水コントラスト研究から決定された文書化されたPFOが必要です。
- GORE® CARDIOFORM Septal Occluder は、血管系が 10 Fr のデリバリー シース (ガイドワイヤーを使用する場合は 12 Fr のデリバリー シース) を収容するのに十分な被験者にのみ使用してください。
- -すべての被験者は、標準化された神経認知検査、および認知症/精神状態検査のスクリーニングを受けることができなければなりません。
除外基準:
- -生存期待期間が1年未満の被験者。
- -血行動態またはその他の目的で臨床的に閉鎖を必要とする心房中隔欠損症またはシャントのある被験者。
- 経静脈 CIED システムの臨床適応がないこと。
- -抗凝固療法を義務付ける臨床的徴候がある被験者。
- 以前に配置された CIED デバイスを持つ被験者は除外されます。
- アスピリンやクロピドグレル（プラビックス）などの抗血小板薬を服用できない。
- GORE® CARDIOFORM Septal Occluder のサイズまたは位置が心臓弁や肺静脈などの他の心臓内または血管内構造に干渉する解剖学的構造。
- 活動性心内膜炎、または菌血症を引き起こすその他の感染症、または計画された移植から 1 か月以内の既知の敗血症、またはデバイスの配置前にうまく治療できないその他の感染症。
- -既知の心内血栓あり。
- -自動埋め込み型除細動器（AICD）埋め込み時の既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PFO閉鎖
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、81mgの腸溶性コーティングされたアスピリン、心血管埋め込み型デバイス（CIED）、ゴアカーディオフォームセプタルオクルーダーを受け取ります。
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被験者は81 mgの腸溶性コーティングされたアスピリンを受け取ります
他の名前：
すべての被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）のいずれかを受けます。
Gore Cardioform Septal Occluder は、卵円孔開存 (PFO) を閉じます。
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他の：コントロール
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、81mgの腸溶性コーティングされたアスピリン、心血管埋め込み型デバイス（CIED）を受け取ります
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被験者は81 mgの腸溶性コーティングされたアスピリンを受け取ります
他の名前：
すべての被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）のいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で検出された塞栓性脳病変の数 >3 mm
時間枠：移植後1年
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塞栓性脳病変の平均数は、約 1 年で計算されます。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した被験者の数
時間枠：移植後1年
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平均死亡数は約 1 年で計算されます。
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移植後1年
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脳卒中を経験した被験者の数
時間枠：移植後1年
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脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。
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移植後1年
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一過性脳虚血発作（TIA）を経験した被験者の数
時間枠：移植後1年
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一過性脳虚血発作 (TIA) は、急性梗塞を伴わない、脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる限局性神経機能障害の一過性エピソードとして定義されます。
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移植後1年
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トレイルメイキングテストBで測定した実行機能の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
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トレイル メイキング テスト B は、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方を含む 25 の円で構成されます。 被験者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に配置する作業が追加されます。 対象者は、軌跡を描くタイミングを計ります。 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 平均スコアは 75 秒です。 > 273 秒は不十分と見なされます。 トレイル メイキング テスト B は、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方を含む 25 個の円で構成されます。 被験者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に配置する作業が追加されます。 対象者は、軌跡を描くタイミングを計ります。 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 平均スコアは 75 秒です。 > 273 秒は不十分と見なされます。 |
ベースライン、移植後 1 年
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文字とカテゴリの流暢性テストによって測定される言語の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
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試験官は被験者にカテゴリーを与え、そのカテゴリーから 1 分間で思いつくさまざまな例をすべて挙げるように求めます。
カテゴリの例としては、動物、果物、鳥、犬種、道具などがあります。被験者は、特定の文字で始まる例を提供するよう求められます。
採点するために、試験官は 1 分間のカテゴリまたは文字に対する一意の応答数を数えます。カテゴリは一緒に平均化できます。
スコアが高いほど言語の流暢性が高く、スコアが低いほど言語の流暢性が低くなります。
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ベースライン、移植後 1 年
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トレイルメイキングテストで測定した精神運動速度の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
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Trail Making Test A は、1 枚の紙の上に配置された 25 の番号付きの円で構成されます。
患者は数字を昇順で結ぶ線を引く必要があります。
患者は、トレイルを描くときに時間を計ります。
結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
平均スコアは 29 秒です。 > 78 秒は不十分と見なされます。
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ベースライン、移植後 1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel J Asirvatham、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-005348
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