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膠芽腫の転帰に対する血糖の影響

2021年10月21日 更新者：University Health Network, Toronto
このパイロット研究は、最先端のフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) 技術を使用して、患者の綿密なグルコース モニタリングと管理 (4 ～ 7 mmol/L の空腹時および食前グルコースを目標とする) の実現可能性を評価することを目的としています。 血糖介入は、個々の血糖値に基づいて個別化されます。 この研究で使用される血糖介入には、糖尿病患者に使用される標準的な投薬とグルコースモニタリングの方法が含まれますが、このパイロット研究では、GBM 患者にこれらのアプローチを使用することの実現可能性を具体的に評価し、追加の医学的、機能的、社会的課題を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、神経膠芽腫の放射線および化学療法を受けている患者の血糖値を綿密に監視および管理することの実現可能性を判断することです。

血糖管理には、初期の 2 型糖尿病患者に対する一般的な治療法である標準的なメトホルミンの使用が含まれます。この治療法は GBM での抗腫瘍効果も示しており、個々の血糖値に基づいてさらに個別化されます。 追加の抗高血糖管理は、内分泌学者の裁量で提供されます。

綿密なグルコースモニタリングには、FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring Systemと呼ばれるデバイスを使用したフラッシュグルコースモニタリング（FGM）、指先穿刺によるグルコース測定（糖尿病患者の標準的なアプローチ）、毎週の血液検査（GBM患者の現在の標準）が含まれます。 .

これらのアプローチを使用する可能性を判断することに加えて、このパイロット研究は、追加の医学的、機能的、社会的課題を認識しているGBM患者の血糖値を管理する最も簡単で効果的なアプローチを特定するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに膠芽腫と診断された成人患者

説明

包含基準:

  • -新たに組織学的に確認された神経膠芽腫の診断を受けた成人患者（> 18歳）で、6週間の同時放射線療法とテモゾロミド治療を受ける予定の患者
  • -少なくとも7.8mmol/Lのランダムグルコースまたは少なくとも6.1mmol/Lの空腹時血糖の証拠があります（経口糖尿病薬の基準を満たす）
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -自己管理された毛細血管グルコース測定に関する指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • ガドリニウムによるMRIの禁忌
  • -研究適格性スクリーニング時に抗高血糖薬を服用している
  • 英語での神経認知評価に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標グルコースレベルに費やされた合計時間
時間枠：1週間
放射線療法およびテモゾロミド療法の第 6 週の FGM データに基づいて、4 ～ 10 mmol/L の目標範囲内で費やされた合計時間
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曝露と変動性の曲線下面積
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、10～13 週、3 か月
FGM を使用して測定された血糖値と従来の臨床測定値 (例: 毛細血管血糖）
ベースライン、1、2、3、4、5、6、10～13 週、3 か月
神経認知機能
時間枠：ベースライン
血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
ベースライン
神経認知機能
時間枠：10週後から13週前まで
血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
10週後から13週前まで
神経認知機能
時間枠：3ヶ月フォローアップ訪問
血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
3ヶ月フォローアップ訪問
センサー部位の問題の蔓延
時間枠：ベースラインから 6 週目まで - センサー挿入から研究介入の完了までの時間
研究コホートにおける感染、刺激、および二次合併症
ベースラインから 6 週目まで - センサー挿入から研究介入の完了までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sinai Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-9329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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