Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glikemii na wyniki glejaka wielopostaciowego

21 października 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności ścisłego monitorowania glikemii i postępowania z pacjentami (docelowe stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem 4-7 mmol/l) przy użyciu najnowocześniejszej technologii monitorowania glikemii błyskawicznej (FGM). Interwencja glikemiczna zostanie spersonalizowana na podstawie indywidualnych poziomów glukozy we krwi. Chociaż interwencje dotyczące glikemii stosowane w tym badaniu obejmują standardowe leki i metody monitorowania glikemii stosowane u pacjentów z cukrzycą, w tym badaniu pilotażowym zostanie szczegółowo oceniona wykonalność zastosowania tych podejść u pacjentów z GBM, doceniając ich dodatkowe wyzwania medyczne, funkcjonalne i społeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności zastosowania ścisłego monitorowania i zarządzania poziomami glukozy u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii z powodu glejaka wielopostaciowego.

Zarządzanie glukozą będzie obejmowało stosowanie standardowej metforminy, powszechnego leczenia pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2, które wykazało również działanie przeciwnowotworowe w GBM, i będzie dalej spersonalizowane w oparciu o indywidualne poziomy glukozy we krwi. Dodatkowe postępowanie przeciwhiperglikemiczne zostanie zapewnione według uznania endokrynologa.

Dokładne monitorowanie poziomu glukozy będzie obejmowało błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy (FGM) za pomocą urządzenia o nazwie FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, pomiary poziomu glukozy z palca (standardowe podejście dla pacjentów z cukrzycą) oraz cotygodniowe badania krwi (nasz obecny standard dla pacjentów z GBM) .

Oprócz określenia wykonalności zastosowania tych podejść, to badanie pilotażowe pomoże zidentyfikować najprostsze i najskuteczniejsze podejście do zarządzania poziomem glukozy u pacjentów z GBM, doceniając ich dodatkowe wyzwania medyczne, funkcjonalne i społeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) z nowym, potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, u których planuje się 6-tygodniową kurację równoczesną radioterapią i temozolomidem
  • Ma przypadkowy poziom glukozy co najmniej 7,8 mmol/l lub poziom glukozy we krwi na czczo co najmniej 6,1 mmol/l (spełnia kryteria dla doustnych leków przeciwcukrzycowych)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi samodzielnego wykonywania pomiarów glukozy we krwi kapilarnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI z użyciem gadolinu
  • Przyjmowanie leków przeciwhiperglikemicznych w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu
  • Niezdolny do uczestniczenia w ocenie neurokognitywnej w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony na docelowym poziomie glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
całkowity czas spędzony w docelowym zakresie 4-10 mmol/l na podstawie danych FGM w 6. tygodniu radioterapii i terapii temozolomidem
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ekspozycji i zmienności glikemii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 miesiące
Poziomy glukozy mierzone za pomocą FGM w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami klinicznymi (np. glukozy we krwi włośniczkowej)
punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 miesiące
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zbadać związek między glikemią a funkcjami neurokognitywnymi, pacjenci zostaną poddani standaryzowanym testom
Linia bazowa
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Po 10 tygodniu i przed 13 tygodniem
Aby zbadać związek między glikemią a funkcjami neurokognitywnymi, pacjenci zostaną poddani standaryzowanym testom
Po 10 tygodniu i przed 13 tygodniem
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Aby zbadać związek między glikemią a funkcjami neurokognitywnymi, pacjenci zostaną poddani standaryzowanym testom
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
rozpowszechnienie problemów z miejscem na czujnik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 — czas od wprowadzenia czujnika do zakończenia interwencji badawczej
zakażenie, podrażnienie i wtórne powikłania w badanej kohorcie
Od punktu początkowego do tygodnia 6 — czas od wprowadzenia czujnika do zakończenia interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-9329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami