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Impacto glucémico en los resultados del glioblastoma

21 de octubre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la monitorización estrecha de la glucosa y el control de los pacientes (objetivo de glucosa en ayunas y antes de las comidas de 4-7 mmol/L) utilizando tecnología de monitorización de glucosa flash (FGM) de última generación. La intervención glucémica se personalizará en función de los niveles individuales de glucosa en sangre. Aunque las intervenciones glucémicas utilizadas en este estudio incluyen medicamentos estándar y métodos de control de glucosa utilizados para pacientes con diabetes, este estudio piloto evaluará específicamente la viabilidad de utilizar estos enfoques en pacientes con GBM, apreciando sus desafíos médicos, funcionales y sociales adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de utilizar un control y control estrictos de los niveles de glucosa en pacientes que se someten a radiación y quimioterapia para el glioblastoma.

El manejo de la glucosa incluirá el uso de metformina estándar, un tratamiento común para pacientes con diabetes tipo 2 temprana que también ha mostrado efectos antitumorales en GBM, y se personalizará aún más en función de los niveles individuales de glucosa en sangre. Se brindará manejo antihiperglucémico adicional a criterio del Endocrinólogo.

El monitoreo cercano de glucosa incluirá monitoreo de glucosa instantáneo (FGM) con un dispositivo llamado Sistema de monitoreo de glucosa instantáneo FreeStyle Libre Pro, medidas de glucosa por punción digital (enfoque estándar para pacientes con diabetes) y análisis de sangre semanales (nuestro estándar actual para pacientes con GBM) .

Además de determinar la viabilidad de usar estos enfoques, este estudio piloto ayudará a identificar el enfoque más simple y efectivo para controlar los niveles de glucosa en pacientes con GBM y apreciar sus desafíos médicos, funcionales y sociales adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años de edad) con un diagnóstico nuevo de glioblastoma confirmado histológicamente que están programados para recibir un ciclo de 6 semanas de radiación simultánea y temozolomida
  • Tiene evidencia de glucosa aleatoria de al menos 7,8 mmol/L o glucosa en sangre en ayunas de al menos 6,1 mmol/L (cumple los criterios para medicamentos orales para la diabetes)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones sobre mediciones de glucosa capilar autoadministradas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la RM con gadolinio
  • Tomar medicamentos antihiperglucémicos en el momento de la evaluación de elegibilidad del estudio
  • Incapaz de participar en la evaluación neurocognitiva en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total pasado en el nivel de glucosa objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana
tiempo total gastado en el rango objetivo de 4-10 mmol/L basado en datos de MGF durante la semana 6 de radioterapia y terapia con temozolomida
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de exposición y variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
Niveles de glucosa medidos mediante FGM frente a medidas clínicas convencionales (p. glucemia capilar)
línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Base
Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
Base
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Después de la semana 10 y antes de la semana 13
Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
Después de la semana 10 y antes de la semana 13
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
Visita de seguimiento a los 3 meses
prevalencia de problemas en el sitio del sensor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6: el tiempo desde la inserción del sensor hasta la finalización de la intervención del estudio
infección, irritación y complicación secundaria en la cohorte del estudio
Desde el inicio hasta la semana 6: el tiempo desde la inserción del sensor hasta la finalización de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-9329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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