膠芽腫の転帰に対する血糖の影響
2021年10月21日 更新者：University Health Network, Toronto
このパイロット研究は、最先端のフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) 技術を使用して、患者の綿密なグルコース モニタリングと管理 (4 ～ 7 mmol/L の空腹時および食前グルコースを目標とする) の実現可能性を評価することを目的としています。
血糖介入は、個々の血糖値に基づいて個別化されます。
この研究で使用される血糖介入には、糖尿病患者に使用される標準的な投薬とグルコースモニタリングの方法が含まれますが、このパイロット研究では、GBM 患者にこれらのアプローチを使用することの実現可能性を具体的に評価し、追加の医学的、機能的、社会的課題を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、神経膠芽腫の放射線および化学療法を受けている患者の血糖値を綿密に監視および管理することの実現可能性を判断することです。
血糖管理には、初期の 2 型糖尿病患者に対する一般的な治療法である標準的なメトホルミンの使用が含まれます。この治療法は GBM での抗腫瘍効果も示しており、個々の血糖値に基づいてさらに個別化されます。 追加の抗高血糖管理は、内分泌学者の裁量で提供されます。
綿密なグルコースモニタリングには、FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring Systemと呼ばれるデバイスを使用したフラッシュグルコースモニタリング（FGM）、指先穿刺によるグルコース測定（糖尿病患者の標準的なアプローチ）、毎週の血液検査（GBM患者の現在の標準）が含まれます。 .
これらのアプローチを使用する可能性を判断することに加えて、このパイロット研究は、追加の医学的、機能的、社会的課題を認識しているGBM患者の血糖値を管理する最も簡単で効果的なアプローチを特定するのに役立ちます.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに膠芽腫と診断された成人患者
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された神経膠芽腫の診断を受けた成人患者（> 18歳）で、6週間の同時放射線療法とテモゾロミド治療を受ける予定の患者
- -少なくとも7.8mmol/Lのランダムグルコースまたは少なくとも6.1mmol/Lの空腹時血糖の証拠があります（経口糖尿病薬の基準を満たす）
- インフォームドコンセントを提供できる
- -自己管理された毛細血管グルコース測定に関する指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- ガドリニウムによるMRIの禁忌
- -研究適格性スクリーニング時に抗高血糖薬を服用している
- 英語での神経認知評価に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標グルコースレベルに費やされた合計時間
時間枠：1週間
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放射線療法およびテモゾロミド療法の第 6 週の FGM データに基づいて、4 ～ 10 mmol/L の目標範囲内で費やされた合計時間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖曝露と変動性の曲線下面積
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、10～13 週、3 か月
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FGM を使用して測定された血糖値と従来の臨床測定値 (例:
毛細血管血糖）
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、10～13 週、3 か月
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神経認知機能
時間枠：ベースライン
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血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
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ベースライン
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神経認知機能
時間枠：10週後から13週前まで
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血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
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10週後から13週前まで
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神経認知機能
時間枠：3ヶ月フォローアップ訪問
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血糖と神経認知機能との関連性を調べるために、患者は標準化された検査を受けます
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3ヶ月フォローアップ訪問
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センサー部位の問題の蔓延
時間枠：ベースラインから 6 週目まで - センサー挿入から研究介入の完了までの時間
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研究コホートにおける感染、刺激、および二次合併症
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ベースラインから 6 週目まで - センサー挿入から研究介入の完了までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-9329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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